Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exemestane Plus Goserelin hoidettaessa menopaussia edeltäneitä naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus eksemestaanin ja gosereliinin yhdistelmästä premenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, jossa käytetään eksemestaania ja gosereliinia, voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan eksemestaanin ja gosereliinin tehokkuutta premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan tamoksifeeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä eksemestaanin ja gosereliinin teho premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä tamoksifeenin epäonnistumisen jälkeen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden hormonaalinen profiili. IV. Määritä HER-2:n, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ja estrogeenireseptorin ennustearvo vasteelle tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta eksemestaania päivittäin päivinä 1–28 ja gosereliinia ihonalaisesti päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 22–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen rintasyöpä, joka on epäonnistunut aikaisemmassa tamoksifeenihoidossa Mitattavissa oleva sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptoritila: Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen Vähintään 10 fmol/L biokemiallisella määrityksellä TAI vähintään 10 % soluista positiivisia immunokemiallisesti

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Premenopausaalinen määritelty estradioliksi vähintään 30 pg/ml, follikkelia stimuloivaksi hormoniksi alle 25 mIU/ml ja luteinisoivaksi hormoniksi alle 15 mIU/mL Suorituskyky: ECOG 0- ECOG 2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST enintään 3 kertaa normaali Munuaiset: Vakaa munuaisten toiminta Keuhkoveritulppa: Ei keuhkoembolia Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei tunnettua yliherkkyyttä luteinisoivaa hormonia vapauttavalle hormonille (LHRH) ), LHRH-agonistianalogit tai jokin gosereliinin ainesosa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa hormonihoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon Ei samanaikaista estrogeenihoitoa (hormonikorvaushoitoa) Ei muita samanaikaisia ​​rintasyövän hormonaalisia aineita (esim. , tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli, aminoglutetimidi tai megestroli) Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja rintasyövän hoitoon, ellei jo ole saanut tällaista hoitoa tutkimukseen tullessa Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa