- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00010010
전이성 유방암을 앓는 폐경 전 여성을 치료하는 엑세메스탄 플러스 고세렐린
전이성 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 엑세메스탄과 고세렐린의 병용에 관한 제2상 연구
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄과 고세렐린을 함께 사용하는 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다.
목적: 이전 타목시펜에 반응하지 않는 전이성 유방암이 있는 폐경 전 여성을 치료하는 데 있어 엑세메스탄과 고세렐린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 타목시펜 실패 후 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 엑세메스탄과 고세렐린의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 호르몬 프로필을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응에 대한 HER-2, 표피 성장 인자 수용체 및 에스트로겐 수용체의 예측 값을 결정합니다.
개요: 환자는 1-28일에 매일 경구 엑세메스탄을 투여받고 1일에 고세렐린을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 22-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 이전 타목시펜 치료에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 생화학적 분석에서 최소 10 fmol/L 또는 면역화학에서 양성인 세포의 최소 10%
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 에스트라디올이 30pg/mL 이상, 난포자극호르몬이 25mIU/mL 미만, 황체 형성 호르몬이 15mIU/mL 미만으로 정의되는 폐경 전 상태: ECOG 0- 2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL AST 정상의 3배 이하 신장: 안정적인 신장 기능 폐: 폐색전증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 12주 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 함 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)에 알려진 과민성 없음 ), LHRH 작용제 유사체, 또는 고세렐린의 구성 요소
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 2개 이하 내분비 요법: 질병 특성 참조 전이성 유방암에 대한 이전 호르몬 요법 없음 동시 에스트로겐(호르몬 대체) 요법 없음 유방암에 대한 다른 동시 호르몬 제제 없음(예: , 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸, 아미노글루테티미드 또는 메게스트롤) 연구 시작 시 이미 해당 요법을 받고 있지 않는 한 유방암에 대한 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 비골성 부위에서 측정 가능한 질병을 제공한 뼈 질환에 허용되는 동시 비스포스포네이트 동시 항응고제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068431
- NYU-0004
- P-UPJOHN-NYU-0004
- NCI-G00-1906
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