Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestane Plus Goserelin v léčbě premenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu

10. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II kombinace exemestanu a goserelinu u premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým hormonálním receptorem

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu a goserelinu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost exemestanu a goserelinu při léčbě premenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí tamoxifen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost exemestanu a goserelinu u premenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory po selhání tamoxifenu. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte hormonální profil pacientů léčených tímto režimem. IV. Určete prediktivní hodnotu HER-2, receptoru epidermálního růstového faktoru a estrogenového receptoru pro odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacientky dostávají perorálně exemestan denně 1. až 28. den a goserelin subkutánně 1. den. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 22–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu, který selhal před terapií tamoxifenem Měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Pozitivní receptor estrogenu nebo progesteronu Alespoň 10 fmol/l biochemickým testem NEBO Alespoň 10 % buněk pozitivních imunochemicky

CHARAKTERISTIKY PACIENTKY: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauzální definovaný jako estradiol nejméně 30 pg/ml, folikuly stimulující hormon méně než 25 mIU/ml a luteinizační hormon méně než 15 mIU/ml Výkonnostní stav: ECOG0 2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST ne více než 3krát normální Renální: Stabilní funkce ledvin Plicní: Žádná plicní embolie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 12 týdnů po ní používat účinnou nehormonální antikoncepci Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Není známá přecitlivělost na hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH ), analogy agonisty LHRH nebo kterákoli ze složek goserelinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí hormonální terapie u metastatického karcinomu prsu Žádná souběžná estrogenová (hormonální substituční) terapie Žádná jiná souběžná hormonální léčiva pro rakovinu prsu (např. , tamoxifen, anastrozol, letrozol, aminoglutethimid nebo megestrol) Žádné souběžné kortikosteroidy pro rakovinu prsu, pokud již takovou léčbu nedostávají při vstupu do studie Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Současné podávání bisfosfonátů povolené pro onemocnění kostí poskytlo měřitelné onemocnění v jiných než kostních místech Žádná souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na goserelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit