Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exemestane Plus Goserelin vid behandling av premenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer

10 mars 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas II-studie av kombinationen av exemestan och goserelin hos premenopausala kvinnor med metastaserande hormonreceptorpositiv bröstcancer

MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan plus goserelin kan bekämpa bröstcancer genom att minska produktionen av östrogen.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av exemestan och goserelin vid behandling av premenopausala kvinnor som har metastaserad bröstcancer som inte har svarat på tidigare tamoxifen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av exemestan och goserelin hos premenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer efter tamoxifensvikt. II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm den hormonella profilen för patienter som behandlas med denna regim. IV. Bestäm det prediktiva värdet av HER-2, epidermal tillväxtfaktorreceptor och östrogenreceptor för svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får oralt exemestan dagligen dag 1-28 och goserelin subkutant dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer som har misslyckats tidigare tamoxifenbehandling. Mätbar sjukdom Inga CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Östrogen- eller progesteronreceptorpositiv Minst 10 fmol/L genom biokemisk analys ELLER Minst 10 % av cellerna positiva av immunkemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Kön: Kvinna Klimakteriet status: Premenopausalt definierat som östradiol minst 30 pg/ml, follikelstimulerande hormon mindre än 25 mIU/ml och luteiniserande hormon mindre än 15 mIU/ml Prestationsstatus: ECOG 0- 2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 000/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL ASAT högst 3 gånger normalt Njure: Stabil njurfunktion Lung: Ingen lungemboli Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv icke-hormonell preventivmedel under och i 12 veckor efter studien. Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Ingen känd överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) ), LHRH-agonistanaloger eller någon av komponenterna i goserelin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Högst 2 tidigare kemoterapiregimer Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen tidigare hormonell terapi för metastaserad bröstcancer Ingen samtidig östrogenbehandling (hormonersättning) Inga andra samtidiga hormonella medel mot bröstcancer (hormonersättning). , tamoxifen, anastrozol, letrozol, aminoglutetimid eller megestrol) Inga samtidiga kortikosteroider för bröstcancer såvida de inte redan fått sådan behandling vid studiestart Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Samtidiga bisfosfonater tillåtna för bensjukdom gav mätbar sjukdom på icke-ossösa platser Ingen samtidig antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2004

Första postat (Uppskatta)

21 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera