Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane Plus gosereline bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker

10 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-studie van de combinatie van exemestaan ​​en gosereline bij premenopauzale vrouwen met gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met exemestaan ​​plus gosereline kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van exemestaan ​​en gosereline te bestuderen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker die niet heeft gereageerd op eerdere tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid van exemestaan ​​en gosereline bij premenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker na falen van tamoxifen. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal het hormonale profiel van patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Bepaal de voorspellende waarde van HER-2, epidermale groeifactorreceptor en oestrogeenreceptor voor respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal exemestaan ​​dagelijks op dag 1-28 en gosereline subcutaan op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 22-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker waarbij eerdere behandeling met tamoxifen heeft gefaald Meetbare ziekte Geen CZS-metastasen Hormoonreceptorstatus: Oestrogeen- of progesteronreceptor positief Ten minste 10 fmol/L door biochemische assay OF Ten minste 10% van de cellen positief door immunochemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: premenopauzaal gedefinieerd als oestradiol ten minste 30 pg/ml, follikelstimulerend hormoon minder dan 25 mIU/ml en luteïniserend hormoon minder dan 15 mIU/ml Prestatiestatus: ECOG 0- 2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL AST niet meer dan 3 keer normaal Nier: Stabiele nierfunctie Long: Geen longembolie Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na het onderzoek Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix ), LHRH-agonist-analogen of een van de bestanddelen van gosereline

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 2 eerdere chemokuren Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde borstkanker Geen gelijktijdige oestrogeentherapie (hormoonvervangende therapie) Geen andere gelijktijdige hormonale middelen voor borstkanker (bijv. , tamoxifen, anastrozol, letrozol, aminoglutethimide of megestrol) Geen gelijktijdige corticosteroïden voor borstkanker tenzij al een dergelijke therapie ontvangen bij aanvang van het onderzoek Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​voor botziekte mits meetbare ziekte op niet-osseuze plaatsen Geen gelijktijdige antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren