Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан плюс гозерелин в лечении женщин в пременопаузе с метастатическим раком молочной железы

10 марта 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование фазы II комбинации экземестана и гозерелина у женщин в пременопаузе с положительным раком молочной железы с метастатическим гормональным рецептором

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана и гозерелина может бороться с раком молочной железы за счет снижения выработки эстрогена.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности экземестана и гозерелина в лечении женщин в пременопаузе с метастатическим раком молочной железы, который не ответил на предыдущую терапию тамоксифеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность экземестана и гозерелина у женщин в пременопаузе с метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы после неэффективности тамоксифена. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите гормональный профиль пациентов, получающих лечение по этому режиму. IV. Определите прогностическое значение HER-2, рецептора эпидермального фактора роста и рецептора эстрогена для ответа у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают экземестан перорально ежедневно в дни 1-28 и гозерелин подкожно в день 1. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 22-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, не поддающийся лечению тамоксифеном Поддающееся измерению заболевание Нет метастазов в ЦНС Статус гормональных рецепторов: Положительный по рецепторам эстрогена или прогестерона Не менее 10 фмоль/л при биохимическом анализе ИЛИ не менее 10% клеток, положительных при иммунохимическом анализе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Статус менопаузы: Пременопауза определяется как эстрадиол не менее 30 пг/мл, фолликулостимулирующий гормон менее 25 мМЕ/мл и лютеинизирующий гормон менее 15 мМЕ/мл Состояние работоспособности: ECOG 0- 2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50000/мм3 Печеночная система: билирубин не более 2,0 мг/дл АСТ не более чем в 3 раза выше нормы Почечная функция: стабильная функция почек Легочная: отсутствие тромбоэмболии легочной артерии Другое: Не беременны и не кормят грудью. Отрицательный тест на беременность. Фертильные пациенты должны использовать эффективные негормональные контрацептивы во время и в течение 12 недель после исследования. ), аналоги агонистов ЛГРГ или любой из компонентов гозерелина

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не более 2 предшествующих схем химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей гормональной терапии метастатического рака молочной железы Отсутствие одновременной терапии эстрогенами (заместительная гормональная терапия) Отсутствие одновременного применения других гормональных препаратов для лечения рака молочной железы (например, , тамоксифен, анастрозол, летрозол, аминоглютетимид или мегестрол) Отсутствие одновременных кортикостероидов при раке молочной железы, если только они уже не получали такую ​​терапию на момент включения в исследование Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования гозерелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться