Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exemestan Plus Goserelin w leczeniu kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z przerzutami

10 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie II fazy dotyczące połączenia eksemestanu i gosereliny u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z przerzutami receptora hormonalnego

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem eksemestanu i gosereliny może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności eksemestanu i gosereliny w leczeniu kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z przerzutami, które nie zareagowały na wcześniejszy tamoksyfen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności eksemestanu i gosereliny u kobiet przed menopauzą z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych po niepowodzeniu tamoksyfenu. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ profil hormonalny pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określ wartość predykcyjną HER-2, receptora naskórkowego czynnika wzrostu i receptora estrogenowego dla odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie codziennie w dniach 1-28 i goserelinę podskórnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 22-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami, który nie powiódł się przed terapią tamoksyfenem Wymierna choroba Brak przerzutów do OUN Status receptora hormonalnego: dodatni receptor estrogenowy lub progesteronowy Co najmniej 10 fmol/l w teście biochemicznym LUB Co najmniej 10% komórek dodatnich w badaniu immunochemicznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzalny: Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako estradiol co najmniej 30 pg/ml, hormon folikulotropowy poniżej 25 mIU/ml i hormon luteinizujący poniżej 15 mIU/ml Stan sprawności: ECOG 0- 2 Oczekiwana długość życia: nie określono Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL AspAT nie większa niż 3-krotność normy Nerki: stabilna czynność nerek Płuca: brak zatorowości płucnej Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję w trakcie i przez 12 tygodni po zakończeniu badania Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Nieznana nadwrażliwość na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH ), analogi agonistów LHRH lub którykolwiek ze składników gosereliny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami Brak jednoczesnej terapii estrogenowej (hormonalnej terapii zastępczej) Brak innych środków hormonalnych stosowanych jednocześnie w raku piersi (np. , tamoksyfen, anastrozol, letrozol, aminoglutetymid lub megestrol) Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w przypadku raka piersi, chyba że już otrzymują taką terapię w momencie włączenia do badania Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów dozwolone w przypadku choroby kości, pod warunkiem wymiernej choroby w miejscach innych niż kostne Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj