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Exemestane Plus Goserelin nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario metastatico

10 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II sulla combinazione di Exemestane e Goserelin in donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale metastatico

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane più goserelin può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di exemestane e goserelin nel trattamento di donne in premenopausa con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto al precedente tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di exemestane e goserelin nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale dopo fallimento del tamoxifene. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il profilo ormonale dei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare il valore predittivo di HER-2, del recettore del fattore di crescita epidermico e del recettore degli estrogeni per la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono exemestane per via orale giornalmente nei giorni 1-28 e goserelin per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 22-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito una precedente terapia con tamoxifene Malattia misurabile Nessuna metastasi del SNC Stato del recettore ormonale: Recettore per estrogeni o progesterone positivo Almeno 10 fmol/L mediante test biochimico O Almeno il 10% delle cellule positivo mediante immunochimica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato della menopausa: premenopausa definita come estradiolo almeno 30 pg/mL, ormone follicolo-stimolante inferiore a 25 mIU/mL e ormone luteinizzante inferiore a 15 mIU/mL Performance status: ECOG 0- 2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST non superiore a 3 volte il normale Renale: funzione renale stabile Polmonare: nessuna embolia polmonare Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione non ormonale efficace durante e per 12 settimane dopo lo studio Nessun altro tumore maligno precedente eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice Nessuna ipersensibilità nota all'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) ), analoghi agonisti LHRH o uno qualsiasi dei componenti di goserelin

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 2 regimi chemioterapici precedenti Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico Nessuna terapia estrogenica concomitante (sostitutiva ormonale) Nessun altro agente ormonale concomitante per carcinoma mammario (ad es. , tamoxifene, anastrozolo, letrozolo, aminoglutetimide o megestrolo) Nessun corticosteroide concomitante per il carcinoma mammario a meno che non sia già in trattamento con tale terapia all'ingresso nello studio Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: bifosfonati concomitanti consentiti per malattia ossea a condizione che la malattia misurabile in siti non ossei Nessuna terapia anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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