NPI-028的初步人体试验
这项研究将确定中草药 (NPI-028) 是否可以对戒断管理和旨在预防或控制女性和男性酗酒者复发的后续治疗做出重大贡献。
这种草药制剂历来被用于治疗酒精中毒，在中国和东南亚仍被开处方。
功效已被记录在案，但有待应用当前的研究方法来确定功效、安全性和可能的作用机制。
临床前研究已在嗜酒大鼠和黑长尾猴中进行，以测试其在减少自愿酒精摄入、测量耐受性效应和毒理学影响方面的功效。
拟议的人体试验将开发安慰剂、建立质量控制、管理测试方法并检查合规性问题。
按照这些初步步骤，将使用 160 名受试者（每种治疗条件 80 名受试者，每种性别 40 名受试者）进行安慰剂对照试验。
酒精使用、渴望、健康状况、心理状态和酒精使用率将使用成瘾研究中现行的既定措施进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以作为门诊病人参加
- 通过体检确定为可接受的健康状况
- 英语口语/阅读
- 符合 DSM-IV 酒精依赖标准
- 过去一个月至少有 10 天饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milton L. Bullock, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年2月2日
首次发布 (估计)
2001年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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