Preliminär mänsklig rättegång av NPI-028
21 mars 2013 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denna forskning kommer att avgöra om den kinesiska örtmedicinen (NPI-028) kan ge ett betydande bidrag till hanteringen av abstinensbehandling och till uppföljningsbehandling som syftar till att förebygga eller hantera återfall hos både kvinnor och män alkoholister.
Örtpreparatet har använts historiskt vid behandling av alkoholförgiftning och ordineras fortfarande i Kina och Sydostasien.
Effekten har dokumenterats men väntar på tillämpning av aktuella forskningsmetoder för att fastställa effektivitet, säkerhet och troliga verkningsmekanismer.
Prekliniska studier har utförts på råttor och apor som föredrar alkohol för att testa effektiviteten för att minska frivilligt alkoholintag, mäta toleranseffekter och toxikologiska effekter.
Den föreslagna studien på människa kommer att utveckla ett placebo, upprätta kvalitetskontroll, testa administreringsmetoder och undersöka frågor om efterlevnad.
Efter dessa preliminära steg kommer en placebokontrollerad studie att genomföras med 160 försökspersoner (80 försökspersoner per behandlingstillstånd med 40 av varje kön).
Alkoholanvändning, sug, hälsotillstånd, psykologisk status och i takt kommer att bedömas med hjälp av etablerade mått som är aktuella inom beroendeforskning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna delta som poliklinisk
- Anses vara acceptabel hälsa enligt fysisk undersökning
- Engelsktalande/läsning
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkoholberoende
- Ha minst 10 dricksdagar den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2001
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50AT000009-02P1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5-P50AT00009-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .