Teste Humano Preliminar de NPI-028

Esta pesquisa determinará se a fitoterapia chinesa (NPI-028) pode dar uma contribuição significativa para o manejo da abstinência e para o tratamento de acompanhamento destinado a prevenir ou controlar a recaída em alcoólatras tanto em mulheres quanto em homens. A preparação à base de ervas tem sido usada historicamente no tratamento da intoxicação alcoólica e ainda é prescrita na China e no Sudeste Asiático. A eficácia foi documentada, mas aguarda a aplicação dos métodos de pesquisa atuais para estabelecer eficácia, segurança e prováveis ​​mecanismos de ação. Estudos pré-clínicos foram realizados em ratos e macacos vervet que preferem o álcool para testar a eficácia na redução da ingestão voluntária de álcool, medir os efeitos da tolerância e os efeitos toxicológicos. O teste humano proposto desenvolverá um placebo, estabelecerá o controle de qualidade, testará os métodos de administração e examinará as questões de conformidade. Após essas etapas preliminares, um estudo controlado por placebo será conduzido usando 160 indivíduos (80 indivíduos por condição de tratamento com 40 de cada gênero). O uso de álcool, o desejo, o estado de saúde, o estado psicológico e as taxas serão avaliados usando medidas estabelecidas que são atuais na pesquisa de dependência.