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Prova umana preliminare di NPI-028

21 marzo 2013 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Questa ricerca determinerà se la fitoterapia cinese (NPI-028) può dare un contributo significativo alla gestione dell'astinenza e al trattamento di follow-up volto a prevenire o gestire la ricaduta sia nelle donne che negli uomini alcolisti. Il preparato a base di erbe è stato storicamente utilizzato nel trattamento dell'intossicazione da alcol ed è ancora prescritto in Cina e nel sud-est asiatico. L'efficacia è stata documentata ma attende l'applicazione degli attuali metodi di ricerca per stabilire efficacia, sicurezza e probabili meccanismi d'azione. Sono stati condotti studi preclinici su ratti che preferiscono l'alcol e scimmie cercopiteco per testare l'efficacia nel ridurre l'assunzione volontaria di alcol, misurare gli effetti di tolleranza e gli effetti tossicologici. La sperimentazione umana proposta svilupperà un placebo, stabilirà il controllo di qualità, testerà i metodi di somministrazione ed esaminerà i problemi di conformità. Dopo queste fasi preliminari, verrà condotto uno studio controllato con placebo utilizzando 160 soggetti (80 soggetti per condizione di trattamento con 40 per ogni sesso). L'uso di alcol, il desiderio, lo stato di salute, lo stato psicologico e i tassi saranno valutati utilizzando misure consolidate che sono attuali nella ricerca sulla dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di partecipare in regime ambulatoriale
  • Considerato di salute accettabile come determinato dall'esame fisico
  • Parlare/leggere inglese
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol
  • Bevi almeno 10 giorni nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50AT000009-02P1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5-P50AT00009-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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