Foreløpig menneskelig rettssak av NPI-028
21. mars 2013 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denne forskningen vil avgjøre om den kinesiske urtemedisinen (NPI-028) kan gi et betydelig bidrag til behandling av abstinenser og til oppfølgingsbehandling rettet mot å forebygge eller håndtere tilbakefall hos både kvinner og menn alkoholikere.
Urtepreparatet har vært brukt historisk i behandling av alkoholforgiftning og er fortsatt foreskrevet i Kina og Sørøst-Asia.
Effekten er dokumentert, men avventer anvendelse av gjeldende forskningsmetoder for å etablere effekt, sikkerhet og sannsynlige virkningsmekanismer.
Prekliniske studier har blitt utført på alkoholforetrekkende rotter og vervet-aper for å teste effektiviteten til å redusere frivillig alkoholinntak, måle toleranseeffekter og toksikologiske effekter.
Den foreslåtte studien på mennesker vil utvikle en placebo, etablere kvalitetskontroll, teste administrasjonsmetoder og undersøke samsvarsproblemer.
Etter disse innledende trinnene vil en placebokontrollert studie bli utført med 160 forsøkspersoner (80 individer per behandlingstilstand med 40 av hvert kjønn).
Alkoholbruk, sug, helsetilstand, psykologisk status og rater vil bli vurdert ved hjelp av etablerte tiltak som er aktuelle innen avhengighetsforskning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne delta som poliklinisk
- Betraktes som akseptabel helse som bestemt ved fysisk undersøkelse
- engelsktalende/lesing
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholavhengighet
- Ha minst 10 drikkedager den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2001
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50AT000009-02P1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5-P50AT00009-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .