Az NPI-028 előzetes humán kísérlete
2013. március 21. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy a kínai gyógynövény-gyógyszer (NPI-028) jelentősen hozzájárulhat-e az elvonás kezeléséhez és a visszaesés megelőzését vagy kezelését célzó utókezeléshez mind a nők, mind a férfiak alkoholistáknál.
A gyógynövénykészítményt történelmileg használták az alkoholmérgezés kezelésére, és Kínában és Délkelet-Ázsiában még mindig felírják.
A hatékonyságot dokumentálták, de a jelenlegi kutatási módszerek alkalmazására vár a hatékonyság, a biztonságosság és a valószínű hatásmechanizmusok megállapítása érdekében.
Preklinikai vizsgálatokat végeztek alkoholt előnyben részesítő patkányokon és rózsamajmokon, hogy teszteljék a hatékonyságot az önkéntes alkoholfogyasztás csökkentésében, mérjék a tolerancia hatásokat és a toxikológiai hatásokat.
A javasolt humán kísérletben placebót fejlesztenek ki, minőség-ellenőrzést hoznak létre, tesztelik az adagolási módszereket, és megvizsgálják a megfelelőségi kérdéseket.
Ezen előzetes lépéseket követően egy placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 160 alany bevonásával (kezelési állapotonként 80 alany, nemenként 40-en).
Az alkoholfogyasztást, a sóvárgást, az egészségi állapotot, a pszichológiai állapotot és az arányokat a függőségkutatásban aktuálisan alkalmazott mércék alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegként tud részt venni
- Fizikális vizsgálat alapján elfogadható egészségi állapotúnak tekinthető
- Angolul beszél/olvas
- Megfelel az alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak
- Igyál legalább 10 ivónapot az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2001. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50AT000009-02P1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5-P50AT00009-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .