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Vorläufiger Humanversuch mit NPI-028

21. März 2013 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Diese Forschung wird feststellen, ob die chinesische Kräutermedizin (NPI-028) einen wesentlichen Beitrag zur Entzugsbewältigung und zur Nachbehandlung zur Vorbeugung oder Bewältigung von Rückfällen sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Alkoholikern leisten kann. Das Kräuterpräparat wird seit jeher zur Behandlung von Alkoholvergiftungen eingesetzt und wird in China und Südostasien noch immer verschrieben. Die Wirksamkeit wurde dokumentiert, wartet jedoch auf die Anwendung aktueller Forschungsmethoden, um Wirksamkeit, Sicherheit und wahrscheinliche Wirkmechanismen zu ermitteln. Präklinische Studien wurden an alkoholliebenden Ratten und Meerkatzen durchgeführt, um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des freiwilligen Alkoholkonsums zu testen, Toleranzeffekte und toxikologische Auswirkungen zu messen. Der vorgeschlagene Versuch am Menschen wird ein Placebo entwickeln, eine Qualitätskontrolle etablieren, Verabreichungsmethoden testen und Compliance-Fragen untersuchen. Nach diesen vorbereitenden Schritten wird eine placebokontrollierte Studie mit 160 Probanden durchgeführt (80 Probanden pro Behandlungsbedingung, davon 40 pro Geschlecht). Der Alkoholkonsum, das Verlangen, der Gesundheitszustand, der psychologische Status und die Raten werden anhand etablierter Maßnahmen bewertet, die in der Suchtforschung aktuell sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme als ambulanter Patient möglich
  • Wird durch eine körperliche Untersuchung als akzeptabler Gesundheitszustand angesehen
  • Englisch sprechen/lesen
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit
  • Haben Sie im letzten Monat mindestens 10 Trinktage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50AT000009-02P1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5-P50AT00009-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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