Prueba preliminar en humanos de NPI-028

Esta investigación determinará si la medicina herbal china (NPI-028) puede hacer una contribución significativa al manejo de la abstinencia y al tratamiento de seguimiento dirigido a prevenir o manejar la recaída en mujeres y hombres alcohólicos. La preparación a base de hierbas se ha utilizado históricamente en el tratamiento de la intoxicación por alcohol y todavía se prescribe en China y el sudeste asiático. La eficacia ha sido documentada pero espera la aplicación de los métodos de investigación actuales para establecer la eficacia, la seguridad y los probables mecanismos de acción. Se han llevado a cabo estudios preclínicos en ratas y monos verdes que prefieren el alcohol para probar la eficacia en la reducción de la ingesta voluntaria de alcohol, medir los efectos de tolerancia y los efectos toxicológicos. El ensayo en humanos propuesto desarrollará un placebo, establecerá un control de calidad, probará los métodos de administración y examinará los problemas de cumplimiento. Siguiendo estos pasos preliminares, se realizará un ensayo controlado con placebo con 160 sujetos (80 sujetos por condición de tratamiento con 40 de cada género). El consumo de alcohol, las ansias, el estado de salud, el estado psicológico y las tasas se evaluarán utilizando medidas establecidas que son actuales en la investigación de la adicción.