NPI-028の予備的ヒト臨床試験

この研究は、漢方薬 (NPI-028) が、女性と男性の両方のアルコール依存症者の離脱症状の管理と、再発の予防または管理を目的としたフォローアップ治療に大きく貢献できるかどうかを判断するものです。 このハーブ製剤は歴史的にアルコール中毒の治療に使用されており、中国や東南アジアでは今でも処方されています。 有効性は文書化されていますが、有効性、安全性、および考えられる作用機序を確立するための現在の研究方法の適用が待たれます。 自発的アルコール摂取量の減少における有効性を試験し、耐性効果および毒物学的影響を測定するために、アルコールを好むラットおよびベルベットサルを対象とした前臨床研究が実施されている。 提案されている人体治験では、プラセボの開発、品質管理の確立、投与方法の試験、コンプライアンス問題の調査が行われる。 これらの予備段階に続いて、160 人の被験者 (治療条件ごとに 80 人の被験者、各性別 40 人) を使用してプラセボ対照試験が実施されます。 アルコールの使用、渇望、健康状態、心理状態、および飲酒率は、現在の依存症研究で確立された尺度を使用して評価されます。