Voorlopige menselijke proef van NPI-028
21 maart 2013 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dit onderzoek zal bepalen of de Chinese kruidengeneeskunde (NPI-028) een significante bijdrage kan leveren aan het beheersen van ontwenning en aan vervolgbehandeling gericht op het voorkomen of beheersen van terugval bij zowel vrouwelijke als mannelijke alcoholisten.
Het kruidenpreparaat wordt van oudsher gebruikt bij de behandeling van alcoholintoxicatie en wordt nog steeds voorgeschreven in China en Zuidoost-Azië.
De werkzaamheid is gedocumenteerd, maar wacht op de toepassing van de huidige onderzoeksmethoden om de werkzaamheid, veiligheid en waarschijnlijke werkingsmechanismen vast te stellen.
Er zijn preklinische onderzoeken uitgevoerd bij ratten die de voorkeur geven aan alcohol en vervet-apen om de werkzaamheid te testen bij het verminderen van vrijwillige alcoholinname, tolerantie-effecten en toxicologische effecten te meten.
De voorgestelde proef bij mensen zal een placebo ontwikkelen, kwaliteitscontrole instellen, toedieningsmethoden testen en nalevingsproblemen onderzoeken.
Na deze voorbereidende stappen zal een placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd met 160 proefpersonen (80 proefpersonen per behandelingsconditie met 40 van elk geslacht).
Alcoholgebruik, hunkering, gezondheidsstatus, psychologische status en snelheden zullen worden beoordeeld met behulp van gevestigde maatregelen die gangbaar zijn in verslavingsonderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om deel te nemen als ambulant
- Beschouwd als een aanvaardbare gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek
- Engels spreken/lezen
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid
- Minstens 10 drinkdagen hebben in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milton L. Bullock, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P50AT000009-02P1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5-P50AT00009-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .