黑升麻和红三叶草的单剂量研究
黑升麻和红三叶草在 45-59 岁健康绝经期妇女中的 I 期单剂量药代动力学研究
这项 I 期研究将评估两种植物药的药代动力学，即 Trifolium pratense（红三叶草）和 Cimicifuga racemosa（黑升麻）。
参与者将接受单剂量的一种植物制剂。
观察期为一周。
将收集药物毒性、吸收、分布、代谢和消除数据，并确定用于 II 期临床试验的剂量。
研究概览
详细说明
这项 I 期研究将评估两种植物药的药代动力学，即 Trifolium pratense（红三叶草）和 Cimicifuga racemosa（黑升麻）。
参与者将接受单剂量的一种植物制剂。
观察期为一周。
将收集药物毒性、吸收、分布、代谢和消除数据，并确定用于 II 期临床试验的剂量。
II 期试验将检验红三叶草和黑升麻对健康更年期妇女减少更年期症状的功效。
该研究将是随机、双盲和安慰剂对照的。
学习期限为一年。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的更年期妇女
- 平均体重
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 吸烟者
- 在过去 2 个月内使用过任何处方药
- 肥胖 > 超过理想体重 30%
- 既往有乳腺癌或生殖系统癌症病史
- 酗酒或每周饮酒超过 5 杯或同等酒量
- 糖尿病或高血压等慢性疾病
- 同时使用非膳食植物雌激素或激素；纯素食者（往往摄入高于平均剂量的植物雌激素的素食者）
- 同时参与其他临床试验
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
安全
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
研究完成
2002年2月1日
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年2月2日
首次发布 (估计)
2001年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月1日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.