Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-dosis undersøgelse af sort cohosh og rødkløver

1. marts 2007 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En fase I enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af sort cohosh og rødkløver hos raske kvinder i overgangsalderen 45-59 år

Dette fase I-studie vil vurdere farmakokinetikken af ​​to planteekstrakter, Trifolium pratense (rødkløver) og Cimicifuga racemosa (sort cohosh). Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et botanisk præparat. Observationsperioden vil være en uge. Lægemiddeltoksicitet, absorption, distribution, metabolisme og eliminationsdata vil blive indsamlet, og doseringer, der skal anvendes i et fase II klinisk forsøg, vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-studie vil vurdere farmakokinetikken af ​​to planteekstrakter, Trifolium pratense (rødkløver) og Cimicifuga racemosa (sort cohosh). Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et botanisk præparat. Observationsperioden vil være en uge. Lægemiddeltoksicitet, absorption, distribution, metabolisme og eliminationsdata vil blive indsamlet, og doseringer, der skal anvendes i et fase II klinisk forsøg, vil blive bestemt. Fase II-forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​rødkløver og sort cohosh til reduktion af menopausale symptomer hos raske kvinder i overgangsalderen. Studiet vil være randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Studiet vil vare et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder i overgangsalderen
  • Gennemsnitlig kropsvægt
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Fedme > 30 % over ideal kropsvægt
  • Tidligere brystkræft eller forplantningskræft
  • Alkoholmisbrug eller forbrug over 5 glas vin om ugen eller tilsvarende
  • Kronisk sygdom som diabetes eller hypertension
  • Samtidig ikke-diætetiske phytoøstrogener eller hormonbrug; Veganere (vegetarer, der har tendens til at indtage større end gennemsnitlig dosis af fytoøstrogener)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Studieleder: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (SKØN)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cimicifuga racemosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner