Mustan cohoshin ja puna-apilan kerta-annostutkimus
torstai 1. maaliskuuta 2007 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Vaiheen I kerta-annosfarmakokineettinen tutkimus mustan cohoshista ja puna-apilasta terveillä vaihdevuodet ylittäneillä 45–59-vuotiailla naisilla
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kahden kasviperäisen aineen, Trifolium pratensen (puna-apilan) ja Cimicifuga racemosan (mustakoski) farmakokinetiikkaa.
Osallistujat saavat yhden annoksen yhtä kasvitieteellistä valmistetta.
Tarkkailujakso on yksi viikko.
Lääkkeiden toksisuutta, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tiedot kerätään ja vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa käytettävät annokset määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kahden kasviperäisen aineen, Trifolium pratensen (puna-apilan) ja Cimicifuga racemosan (mustakoski) farmakokinetiikkaa.
Osallistujat saavat yhden annoksen yhtä kasvitieteellistä valmistetta.
Tarkkailujakso on yksi viikko.
Lääkkeiden toksisuutta, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tiedot kerätään ja vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa käytettävät annokset määritetään.
Vaiheen II tutkimuksessa tarkastellaan puna-apilan ja mustan turkin tehoa vaihdevuosioireiden vähentämisessä terveillä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.
Opintojen kesto on yksi vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vaihdevuodet naiset
- Keskimääräinen ruumiinpaino
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Liikalihavuus > 30 % yli ihannepainon
- Aiempi rintasyöpä tai lisääntymissyöpä
- Alkoholin väärinkäyttö tai juominen yli 5 lasillista viiniä viikossa tai vastaava
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes tai verenpainetauti
- Samanaikainen ei-ruokavalioon liittyvien fytoestrogeenien tai hormonien käyttö; Vegaanit (kasvissyöjät, joilla on tapana kuluttaa keskimääräistä enemmän kasviestrogeenia)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. helmikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .