Egyadagos vizsgálat a fekete kalászról és a vöröshereről
2007. március 1. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fázis I. fázisú, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat a fekete szűz és a vörös lóhere egészséges menopauzás nőknél 45-59 éves kor között
Ez az I. fázisú vizsgálat két növény, a Trifolium pratense (vörös lóhere) és a Cimicifuga racemosa (fekete lóhere) farmakokinetikáját fogja felmérni.
A résztvevők egyszeri adagot kapnak egy botanikai készítményből.
A megfigyelési időszak egy hét lesz.
A gyógyszertoxicitásra, felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó adatokat gyűjtik, és meghatározzák a II. fázisú klinikai vizsgálatban felhasználandó dózisokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I. fázisú vizsgálat két növény, a Trifolium pratense (vörös lóhere) és a Cimicifuga racemosa (fekete lóhere) farmakokinetikáját fogja felmérni.
A résztvevők egyszeri adagot kapnak egy botanikai készítményből.
A megfigyelési időszak egy hét lesz.
A gyógyszertoxicitásra, felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó adatokat gyűjtik, és meghatározzák a II. fázisú klinikai vizsgálatban felhasználandó dózisokat.
A II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vöröshere és a fekete lóhere milyen hatást gyakorol a menopauza tüneteinek csökkentésére egészséges menopauzás nőknél.
A vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos lesz.
A tanulmányi idő egy év lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges menopauzás nők
- Átlagos testsúly
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Bármely vényköteles gyógyszer használata az elmúlt 2 hónapban
- Elhízás > 30%-kal az ideális testsúly felett
- Korábbi emlő- vagy reproduktív rák előfordulása
- Alkohollal való visszaélés vagy heti 5 pohár bor vagy azzal egyenértékű fogyasztás
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- Nem diétás fitoösztrogének vagy hormonok egyidejű alkalmazása; Vegánok (vegetáriánusok, akik az átlagosnál nagyobb adag fitoösztrogént fogyasztanak)
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálat(ok)ban
- Nem érhető el nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biztonság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. február 1.
A tanulmány befejezése
2002. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2001. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50AT000155-01P4 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- P50AT000155-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .