Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av Black Cohosh och Red Clover

1 mars 2007 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En farmakokinetisk fas I-studie av engångsdos av Black Cohosh och rödklöver hos friska kvinnor i klimakteriet 45-59 år

Denna fas I-studie kommer att utvärdera farmakokinetiken hos två växter, Trifolium pratense (rödklöver) och Cimicifuga racemosa (svart havsöra). Deltagarna kommer att få en engångsdos av ett botaniskt preparat. Observationstiden kommer att vara en vecka. Läkemedelstoxicitet, absorption, distribution, metabolism och elimineringsdata kommer att samlas in och doser som ska användas i en klinisk fas II-prövning kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie kommer att utvärdera farmakokinetiken hos två växter, Trifolium pratense (rödklöver) och Cimicifuga racemosa (svart havsöra). Deltagarna kommer att få en engångsdos av ett botaniskt preparat. Observationstiden kommer att vara en vecka. Läkemedelstoxicitet, absorption, distribution, metabolism och elimineringsdata kommer att samlas in och doser som ska användas i en klinisk fas II-prövning kommer att fastställas. Fas II-studien kommer att undersöka effektiviteten av rödklöver och svart cohosh för att minska menopausala symtom hos friska kvinnor i klimakteriet. Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Studietiden kommer att vara ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i klimakteriet
  • Genomsnittlig kroppsvikt
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Användning av något receptbelagt läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • Fetma > 30 % över ideal kroppsvikt
  • Tidigare bröstcancer eller reproduktiv cancer
  • Alkoholmissbruk eller konsumtion över 5 glas vin per vecka eller motsvarande
  • Kronisk sjukdom som diabetes eller högt blodtryck
  • Samtidig användning av fytoöstrogener eller hormon som inte ingår i kosten; Veganer (vegetarianer som tenderar att konsumera mer än genomsnittlig dos av fytoöstrogener)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Ej tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Studierektor: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2001

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera