Studio monodose su cohosh nero e trifoglio rosso
1 marzo 2007 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uno studio di farmacocinetica a dose singola di fase I su cohosh nero e trifoglio rosso in donne sane in menopausa di età compresa tra 45 e 59 anni
Questo studio di fase I valuterà la farmacocinetica di due botanici, Trifolium pratense (trifoglio rosso) e Cimicifuga racemosa (cohosh nero).
I partecipanti riceveranno una singola dose di un preparato botanico.
Il periodo di osservazione sarà di una settimana.
Verranno raccolti dati sulla tossicità, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco e verranno determinati i dosaggi da utilizzare in uno studio clinico di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase I valuterà la farmacocinetica di due botanici, Trifolium pratense (trifoglio rosso) e Cimicifuga racemosa (cohosh nero).
I partecipanti riceveranno una singola dose di un preparato botanico.
Il periodo di osservazione sarà di una settimana.
Verranno raccolti dati sulla tossicità, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco e verranno determinati i dosaggi da utilizzare in uno studio clinico di fase II.
Lo studio di Fase II esaminerà l'efficacia del trifoglio rosso e del cohosh nero per la riduzione dei sintomi della menopausa nelle donne in menopausa sane.
Lo studio sarà randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
La durata dello studio sarà di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in menopausa
- Peso corporeo medio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Uso di qualsiasi medicinale prescritto negli ultimi 2 mesi
- Obesità > 30% sopra il peso corporeo ideale
- Precedente storia di cancro al seno o riproduttivo
- Abuso o consumo di alcol superiore a 5 bicchieri di vino a settimana o equivalente
- Malattie croniche come diabete o ipertensione
- Uso concomitante di fitoestrogeni non alimentari o uso di ormoni; Vegani (vegetariani che tendono a consumare una dose superiore alla media di fitoestrogeni)
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Non disponibile per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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|
sicurezza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2001
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .