Jednodávková studie černé rasce a červeného jetele
1. března 2007 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Farmakokinetická studie fáze I s jednou dávkou černé rasce a červeného jetele u zdravých žen v menopauze ve věku 45-59 let
Tato studie fáze I bude hodnotit farmakokinetiku dvou rostlinných látek, Trifolium pratense (jetel červený) a Cimicifuga racemosa (černá rasce).
Účastníci obdrží jednorázovou dávku jednoho rostlinného přípravku.
Doba pozorování bude jeden týden.
Budou shromážděny údaje o toxicitě léčiv, absorpci, distribuci, metabolismu a eliminaci a budou stanoveny dávky, které mají být použity ve fázi II klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze I bude hodnotit farmakokinetiku dvou rostlinných látek, Trifolium pratense (jetel červený) a Cimicifuga racemosa (černá rasce).
Účastníci obdrží jednorázovou dávku jednoho rostlinného přípravku.
Doba pozorování bude jeden týden.
Budou shromážděny údaje o toxicitě léčiv, absorpci, distribuci, metabolismu a eliminaci a budou stanoveny dávky, které mají být použity ve fázi II klinické studie.
Studie fáze II bude zkoumat účinnost jetele červeného a černé rasce na snížení symptomů menopauzy u zdravých žen v menopauze.
Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Délka studia bude jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy v menopauze
- Průměrná tělesná hmotnost
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Užívání jakéhokoli léku na předpis během posledních 2 měsíců
- Obezita > 30 % nad ideální tělesnou hmotností
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo reprodukčního systému
- Zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 5 sklenic vína týdně nebo ekvivalentu
- Chronická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze
- Současné užívání nedietních fytoestrogenů nebo hormonů; Vegani (vegetariáni, kteří mají tendenci konzumovat větší než průměrnou dávku fytoestrogenů)
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Nedostupné pro pokračování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Dokončení studie
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2001
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .