Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki pluskwicy czarnej i czerwonej koniczyny

1 marca 2007 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Badanie farmakokinetyczne fazy I z pojedynczą dawką pluskwicy czarnej i koniczyny czerwonej u zdrowych kobiet w wieku 45-59 lat w okresie menopauzy

To badanie fazy I oceni farmakokinetykę dwóch roślin botanicznych, Trifolium pratense (koniczyna czerwona) i Cimicifuga racemosa (cohosh czarny). Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę jednego preparatu botanicznego. Okres obserwacji potrwa tydzień. Zostaną zebrane dane dotyczące toksyczności, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leku, a także zostaną określone dawki do wykorzystania w badaniu klinicznym fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I oceni farmakokinetykę dwóch roślin botanicznych, Trifolium pratense (koniczyna czerwona) i Cimicifuga racemosa (cohosh czarny). Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę jednego preparatu botanicznego. Okres obserwacji potrwa tydzień. Zostaną zebrane dane dotyczące toksyczności, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leku, a także zostaną określone dawki do wykorzystania w badaniu klinicznym fazy II. Badanie fazy II zbada skuteczność koniczyny czerwonej i pluskwicy czarnej w zmniejszaniu objawów menopauzy u zdrowych kobiet w okresie menopauzy. Badanie będzie randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Studia potrwają rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w okresie menopauzy
  • Średnia masa ciała
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Otyłość > 30% powyżej idealnej masy ciała
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub raka rozrodczego
  • Nadużywanie alkoholu lub spożywanie powyżej 5 kieliszków wina tygodniowo lub ekwiwalentu
  • Przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub nadciśnienie
  • Równoczesne niedietetyczne fitoestrogeny lub stosowanie hormonów; Weganie (wegetarianie, którzy mają tendencję do spożywania większej niż przeciętna dawki fitoestrogenów)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Niedostępne do śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cimicifuga racemosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj