Estudo de dose única de Black Cohosh e Red Clover
1 de março de 2007 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Um estudo farmacocinético de fase I de dose única de Black Cohosh e Red Clover em mulheres saudáveis na menopausa de 45 a 59 anos de idade
Este estudo de Fase I avaliará a farmacocinética de dois botânicos, Trifolium pratense (trevo vermelho) e Cimicifuga racemosa (cohosh preto).
Os participantes receberão uma dose única de uma preparação botânica.
O período de observação será de uma semana.
Dados de toxicidade, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de drogas serão coletados e as dosagens a serem utilizadas em um ensaio clínico de Fase II serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase I avaliará a farmacocinética de dois botânicos, Trifolium pratense (trevo vermelho) e Cimicifuga racemosa (cohosh preto).
Os participantes receberão uma dose única de uma preparação botânica.
O período de observação será de uma semana.
Dados de toxicidade, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de drogas serão coletados e as dosagens a serem utilizadas em um ensaio clínico de Fase II serão determinadas.
O ensaio de Fase II examinará a eficácia do trevo vermelho e do cohosh preto na redução dos sintomas da menopausa em mulheres saudáveis na menopausa.
O estudo será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A duração do estudo será de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na menopausa
- Peso corporal médio
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumante
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos últimos 2 meses
- Obesidade > 30% acima do peso corporal ideal
- História prévia de câncer de mama ou reprodutivo
- Abuso ou consumo de álcool acima de 5 taças de vinho por semana ou equivalente
- Doença crônica, como diabetes ou hipertensão
- Uso concomitante de fitoestrógenos não dietéticos ou de hormônios; Veganos (vegetarianos que tendem a consumir uma dose maior que a média de fitoestrógenos)
- Participação simultânea em outro(s) ensaio(s) clínico(s)
- Indisponível para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
segurança
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
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