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Einzeldosis-Studie von Traubensilberkerze und Rotklee

1. März 2007 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase I mit Traubensilberkerze und Rotklee bei gesunden Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 59 Jahren

Diese Phase-I-Studie wird die Pharmakokinetik von zwei Pflanzenstoffen, Trifolium pratense (Rotklee) und Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze), bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines botanischen Präparats. Der Beobachtungszeitraum beträgt eine Woche. Es werden Daten zu Arzneimitteltoxizität, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination gesammelt und Dosierungen bestimmt, die in einer klinischen Studie der Phase II verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird die Pharmakokinetik von zwei Pflanzenstoffen, Trifolium pratense (Rotklee) und Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze), bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines botanischen Präparats. Der Beobachtungszeitraum beträgt eine Woche. Es werden Daten zu Arzneimitteltoxizität, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination gesammelt und Dosierungen bestimmt, die in einer klinischen Studie der Phase II verwendet werden sollen. Die Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit von Rotklee und Traubensilberkerze zur Verringerung der Wechseljahrsbeschwerden bei gesunden Frauen in den Wechseljahren untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Die Studiendauer beträgt ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen in den Wechseljahren
  • Durchschnittliches Körpergewicht
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 2 Monate
  • Adipositas > 30 % über dem idealen Körpergewicht
  • Vorgeschichte von Brust- oder Fortpflanzungskrebs
  • Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 5 Gläsern Wein pro Woche oder Äquivalent
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck
  • Gleichzeitige Verwendung von nicht diätetischen Phytoöstrogenen oder Hormonen; Veganer (Vegetarier, die dazu neigen, überdurchschnittlich viele Phytoöstrogene zu sich zu nehmen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Zur Nachverfolgung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

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