Estudio de dosis única de cimicifuga y trébol rojo
1 de marzo de 2007 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Estudio farmacocinético de fase I de dosis única de cohosh negro y trébol rojo en mujeres menopáusicas sanas de 45 a 59 años de edad
Este estudio de fase I evaluará la farmacocinética de dos productos botánicos, Trifolium pratense (trébol rojo) y Cimicifuga racemosa (cohosh negro).
Los participantes recibirán una dosis única de una preparación botánica.
El período de observación será de una semana.
Se recopilarán datos de toxicidad, absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco, y se determinarán las dosis que se utilizarán en un ensayo clínico de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase I evaluará la farmacocinética de dos productos botánicos, Trifolium pratense (trébol rojo) y Cimicifuga racemosa (cohosh negro).
Los participantes recibirán una dosis única de una preparación botánica.
El período de observación será de una semana.
Se recopilarán datos de toxicidad, absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco, y se determinarán las dosis que se utilizarán en un ensayo clínico de fase II.
El ensayo de Fase II examinará la eficacia del trébol rojo y la cimicifuga para la reducción de los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas sanas.
El estudio será aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
La duración de los estudios será de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas sanas
- Peso corporal promedio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Uso de cualquier medicamento recetado en los últimos 2 meses
- Obesidad > 30% por encima del peso corporal ideal
- Historia previa de cáncer de mama o reproductivo
- Abuso o consumo de alcohol por encima de 5 copas de vino por semana o equivalente
- Enfermedad crónica como diabetes o hipertensión.
- Uso concurrente de hormonas o fitoestrógenos no dietéticos; Veganos (vegetarianos que tienden a consumir una dosis de fitoestrógenos superior a la media)
- Participación simultánea en otro(s) ensayo(s) clínico(s)
- No disponible para seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
la seguridad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
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