- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00010959
Étude à dose unique sur l'actée à grappes noires et le trèfle rouge
1 mars 2007 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Une étude pharmacocinétique de phase I à dose unique sur l'actée à grappes noires et le trèfle rouge chez des femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 59 ans
Cette étude de phase I évaluera la pharmacocinétique de deux plantes, Trifolium pratense (trèfle rouge) et Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires).
Les participants recevront une dose unique d'une préparation botanique.
La période d'observation sera d'une semaine.
Des données sur la toxicité, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments seront recueillies et les dosages à utiliser dans un essai clinique de phase II seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I évaluera la pharmacocinétique de deux plantes, Trifolium pratense (trèfle rouge) et Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires).
Les participants recevront une dose unique d'une préparation botanique.
La période d'observation sera d'une semaine.
Des données sur la toxicité, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments seront recueillies et les dosages à utiliser dans un essai clinique de phase II seront déterminés.
L'essai de phase II examinera l'efficacité du trèfle rouge et de l'actée à grappes noires pour la réduction des symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées en bonne santé.
L'étude sera randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
La durée des études sera d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé
- Poids corporel moyen
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours des 2 derniers mois
- Obésité > 30 % au-dessus du poids corporel idéal
- Antécédents de cancer du sein ou de l'appareil reproducteur
- Abus d'alcool ou consommation supérieure à 5 verres de vin par semaine ou équivalent
- Maladie chronique comme le diabète ou l'hypertension
- Utilisation concomitante de phytoestrogènes non alimentaires ou d'hormones ; Végétaliens (végétariens qui ont tendance à consommer une dose supérieure à la moyenne de phytoestrogènes)
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Indisponible pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
sécurité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement de l'étude
1 février 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2001
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2007
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cimicifuga racemosa
-
Assiut UniversityComplété
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)ComplétéLes bouffées de chaleur | MénopauseÉtats-Unis
-
Zhejiang Cancer HospitalComplétéDes problèmes de sécurité | Effet des droguesChine
-
Mahidol UniversityInconnueLes bouffées de chaleurThaïlande
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSiemens-BetriebskrankenkasseRésiliéMaladie coronarienne | Maladies osseuses | Syndrome métabolique XAllemagne
-
Phytopharm Consulting BrazilHerbarium Laboratorio Botanico Ltda; Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericordia...Inconnue
-
National Institute on Aging (NIA)ComplétéLes bouffées de chaleur | MénopauseÉtats-Unis
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.InconnueSymptômes climatériquesChine
-
Midwestern Regional Medical CenterRetiré