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Étude à dose unique sur l'actée à grappes noires et le trèfle rouge

Une étude pharmacocinétique de phase I à dose unique sur l'actée à grappes noires et le trèfle rouge chez des femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 59 ans

Cette étude de phase I évaluera la pharmacocinétique de deux plantes, Trifolium pratense (trèfle rouge) et Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires). Les participants recevront une dose unique d'une préparation botanique. La période d'observation sera d'une semaine. Des données sur la toxicité, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments seront recueillies et les dosages à utiliser dans un essai clinique de phase II seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de phase I évaluera la pharmacocinétique de deux plantes, Trifolium pratense (trèfle rouge) et Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires). Les participants recevront une dose unique d'une préparation botanique. La période d'observation sera d'une semaine. Des données sur la toxicité, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments seront recueillies et les dosages à utiliser dans un essai clinique de phase II seront déterminés. L'essai de phase II examinera l'efficacité du trèfle rouge et de l'actée à grappes noires pour la réduction des symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées en bonne santé. L'étude sera randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. La durée des études sera d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées en bonne santé
  • Poids corporel moyen
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours des 2 derniers mois
  • Obésité > 30 % au-dessus du poids corporel idéal
  • Antécédents de cancer du sein ou de l'appareil reproducteur
  • Abus d'alcool ou consommation supérieure à 5 verres de vin par semaine ou équivalent
  • Maladie chronique comme le diabète ou l'hypertension
  • Utilisation concomitante de phytoestrogènes non alimentaires ou d'hormones ; Végétaliens (végétariens qui ont tendance à consommer une dose supérieure à la moyenne de phytoestrogènes)
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Indisponible pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cimicifuga racemosa

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