Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы черного клопогона и красного клевера

1 марта 2007 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Фаза I фармакокинетического исследования однократной дозы цимицифуги и красного клевера у здоровых женщин в период менопаузы в возрасте 45–59 лет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Менопауза

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы I будет оцениваться фармакокинетика двух растительных препаратов: Trifolium pratense (красный клевер) и Cimicifuga racemosa (клопогон). Участники получат разовую дозу одного ботанического препарата. Период наблюдения составит одну неделю. Будут собраны данные о токсичности, абсорбции, распределении, метаболизме и выведении препарата, а также будут определены дозы, которые будут использоваться в клиническом испытании фазы II. В ходе фазы II будет изучена эффективность красного клевера и цимицифуги для уменьшения симптомов менопаузы у здоровых женщин в менопаузе. Исследование будет рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Продолжительность обучения составит один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Здоровые женщины в период менопаузы
Средняя масса тела
Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Курильщик
Использование любого лекарства, отпускаемого по рецепту, в течение последних 2 месяцев
Ожирение > 30% выше идеальной массы тела
Предыдущая история рака молочной железы или репродуктивного рака
Злоупотребление алкоголем или потребление более 5 бокалов вина в неделю или эквивалент
Хронические заболевания, такие как диабет или гипертония
Одновременный прием непищевых фитоэстрогенов или гормонов; Веганы (вегетарианцы, которые склонны потреблять больше, чем средняя доза фитоэстрогенов)
Одновременное участие в других клинических испытаниях
Недоступно для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

Директор по исследованиям: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Click here for information on the UIC/NIH Center for Botanical Dietary Supplements Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Последняя проверка