Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met een enkele dosis van Black Cohosh en Red Clover

1 maart 2007 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Een Fase I Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van Black Cohosh en Red Clover bij gezonde menopauzale vrouwen van 45-59 jaar oud

Deze Fase I studie zal de farmacokinetiek beoordelen van twee plantaardige producten, Trifolium pratense (rode klaver) en Cimicifuga racemosa (zilverkaars). Deelnemers krijgen een enkele dosis van één botanisch preparaat. De observatieperiode is een week. Gegevens over toxiciteit, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van geneesmiddelen zullen worden verzameld, en doseringen die in een klinische fase II-studie zullen worden gebruikt, zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase I studie zal de farmacokinetiek beoordelen van twee plantaardige producten, Trifolium pratense (rode klaver) en Cimicifuga racemosa (zilverkaars). Deelnemers krijgen een enkele dosis van één botanisch preparaat. De observatieperiode is een week. Gegevens over toxiciteit, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van geneesmiddelen zullen worden verzameld, en doseringen die in een klinische fase II-studie zullen worden gebruikt, zullen worden bepaald. De fase II-studie zal de werkzaamheid van rode klaver en zwarte cohosh onderzoeken voor de vermindering van symptomen van de menopauze bij gezonde vrouwen in de menopauze. De studie zal gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn. De duur van de studie zal een jaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen in de menopauze
  • Gemiddeld lichaamsgewicht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Gebruik van elk receptgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden
  • Obesitas > 30% boven het ideale lichaamsgewicht
  • Voorgeschiedenis van borst- of reproductieve kanker
  • Alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 5 glazen wijn per week of gelijkwaardig
  • Chronische ziekte zoals diabetes of hypertensie
  • Gelijktijdig niet-dieet fyto-oestrogenen of hormoongebruik; Veganisten (vegetariërs die de neiging hebben om een ​​meer dan gemiddelde dosis fyto-oestrogenen te consumeren)
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische studie(s)
  • Niet beschikbaar voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P50AT000155-01P4 (NIH)
  • P50AT000155-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cimicifuga racemosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren