Enkeltdosestudie av svart cohosh og rødkløver
1. mars 2007 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
En fase I enkeltdose farmakokinetisk studie av svart cohosh og rødkløver hos friske kvinner i overgangsalderen 45-59 år
Denne fase I-studien vil vurdere farmakokinetikken til to planteekstrakter, Trifolium pratense (rødkløver) og Cimicifuga racemosa (svart cohosh).
Deltakerne vil motta en enkelt dose av ett botanisk preparat.
Observasjonsperioden vil være en uke.
Legemiddeltoksisitet, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjonsdata vil bli samlet inn, og doser som skal brukes i en fase II klinisk studie vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-studien vil vurdere farmakokinetikken til to planteekstrakter, Trifolium pratense (rødkløver) og Cimicifuga racemosa (svart cohosh).
Deltakerne vil motta en enkelt dose av ett botanisk preparat.
Observasjonsperioden vil være en uke.
Legemiddeltoksisitet, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjonsdata vil bli samlet inn, og doser som skal brukes i en fase II klinisk studie vil bli bestemt.
Fase II-studien vil undersøke effekten av rødkløver og svart cohosh for å redusere menopausale symptomer hos friske kvinner i overgangsalderen.
Studien vil være randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Studiet vil vare ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i overgangsalderen
- Gjennomsnittlig kroppsvekt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 2 månedene
- Fedme > 30 % over ideell kroppsvekt
- Tidligere historie med brystkreft eller reproduktiv kreft
- Alkoholmisbruk eller forbruk over 5 glass vin per uke eller tilsvarende
- Kronisk sykdom som diabetes eller hypertensjon
- Samtidig bruk av ikke-kostholdige fytoøstrogener eller hormon; Veganere (vegetarianere som har en tendens til å konsumere større enn gjennomsnittlig dose fytoøstrogener)
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sikkerhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Studiet fullført
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2001
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P50AT000155-01P4 (NIH)
- P50AT000155-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .