ブラックコホッシュとレッドクローバーの単回投与研究
45 ～ 59 歳の健康な閉経期の女性におけるブラック コホッシュとレッド クローバーの第 I 相単回投与薬物動態研究
このフェーズ I 試験では、Trifolium pratense (レッド クローバー) と Cimicifuga racemosa (ブラック コホッシュ) の 2 つの植物の薬物動態を評価します。
参加者は、1 つの植物製剤の単回投与を受け取ります。
観察期間は1週間です。
薬物の毒性、吸収、分布、代謝、および排泄に関するデータが収集され、第 II 相臨床試験で使用される用量が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 試験では、Trifolium pratense (レッド クローバー) と Cimicifuga racemosa (ブラック コホッシュ) の 2 つの植物の薬物動態を評価します。
参加者は、1 つの植物製剤の単回投与を受け取ります。
観察期間は1週間です。
薬物の毒性、吸収、分布、代謝、および排泄に関するデータが収集され、第 II 相臨床試験で使用される用量が決定されます。
第II相試験では、健康な閉経期の女性における更年期症状の軽減に対するレッドクローバーとブラックコホシュの有効性を調べます。
この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照で行われます。
留学期間は1年間となります。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経期の女性
- 平均体重
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 喫煙者
- -過去2か月以内の処方薬の使用
- 理想体重の 30% 以上の肥満
- 乳がんまたは生殖がんの既往歴
- アルコール乱用または週に 5 杯以上のワインまたは同等のワインの消費
- 糖尿病や高血圧などの慢性疾患
- 非食事性植物エストロゲンまたはホルモンの同時使用;ビーガン（植物性エストロゲンを平均よりも多く摂取する菜食主義者）
- -他の臨床試験への同時参加
- フォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Suzanne Banuvar, MHSA, CCRC、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月1日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。