BMS-247550 用于治疗复发性或转移性结直肠癌患者
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
埃坡霉素 B 类似物 BMS-247550 (NSC 710428D) 在晚期结直肠癌患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 BMS-247550 在治疗复发性或转移性结直肠癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受 BMS-247550 治疗的局部复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定接受该药物治疗的患者的反应持续时间、中位生存期和总生存期以及进展时间。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 3 小时的 BMS-247550 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
每 6 周对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 8-10 个月内累计招募 21-50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange、Illinois、美国、60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠转移性或局部复发性腺癌，不适合潜在治愈性手术切除
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
以下不被认为是可测量的病变：
- 结肠镜检查或钡剂检查可见的病变
- 骨转移
- 中枢神经系统病变
- 腹水
- 包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康在内的针对转移性疾病的先前联合治疗失败
- 无脑转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-1
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- ALT/AST 不大于正常上限的 2.5 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
心血管：
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
- 对含有聚氧乙烯化蓖麻油 (Cremophor EL) 的化合物（例如，紫杉醇或与 BMS-247550 具有相似化学或生物成分的化合物）无过敏反应史
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，目前没有其他活动性恶性肿瘤（复发风险低于 30% 且已完成既往治疗）
- 没有不受控制的疾病
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 无同步免疫治疗
- 第一个疗程期间没有并发的集落刺激因子
化疗：
- 见疾病特征
- 允许先前的辅助化疗
- 自上次细胞毒性化疗后至少 4 周并康复
- 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 没有同时进行抗癌激素治疗
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 无同步放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 自上次手术后至少 4 周
其他：
- 自先前的研究药物以来至少 30 天
- 距离之前的西咪替丁至少 7 天
- 没有其他同时进行的抗癌研究药物、商业药物或疗法
- 不得同时进行非常规疗法、食物或含有贯叶连翘（St. 圣约翰草）
- 无并发西咪替丁
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-247550
每 21 天一次静脉注射 BMS-247550
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-247550在结肠癌中的缓解率
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2002年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月4日
首次发布 (估计)
2003年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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