BMS-247550 visszatérő vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtéti reszekcióra

• Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

  • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A következők nem tekinthetők mérhető elváltozásoknak:

    • Kolonoszkópos vizsgálat vagy báriumvizsgálat során észlelt elváltozások
    • Csontáttétek
    • CNS elváltozások
    • Ascites
• Sikertelen korábbi kombinációs terápia, amely fluoruracilt, leukovorin-kalciumot és irinotekánt tartalmazott áttétes betegségre
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-1

Várható élettartam:

• Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• Az ALT/AST értéke nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
• Nem fordult elő allergiás túlérzékenységi reakció a polioxietilezett ricinusolajat (Cremophor EL) tartalmazó vegyületekkel szemben (például paklitaxel vagy a BMS-247550-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek)
• Nincs más jelenleg aktív rosszindulatú daganat (kevesebb, mint 30% a visszaesés kockázata és a korábbi kezelés befejeződött), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Nincs ellenőrizetlen betegség
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs egyidejű immunterápia
• Nincsenek egyidejű telep-stimuláló tényezők az első terápia során

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett
• Legalább 4 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta, és felépült
• Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

Sugárterápia:

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Nincs egyidejű terápiás sugárterápia

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző műtét óta

Egyéb:

• Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
• Legalább 7 nap a cimetidin szedése óta
• Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott rákellenes vizsgálószerek, kereskedelmi ügynökök vagy terápiák
• Nem adnak párhuzamosan Hypericum perforatum-ot (St. orbáncfű)
• Nincs egyidejű cimetidin
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható