BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal rezidivierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

  • Folgendes gilt nicht als messbare Läsion:

    • Bei koloskopischer Untersuchung oder Bariumuntersuchung sichtbare Läsionen
    • Knochenmetastasen
    • ZNS-Läsionen
    • Aszites
• Fehlgeschlagene vorherige Kombinationstherapie bestehend aus Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium und Irinotecan bei metastasierender Erkrankung
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
• ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion auf Verbindungen, die polyoxyethyliertes Rizinusöl (Cremophor EL) enthalten (z. B. Paclitaxel oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BMS-247550)
• Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung (weniger als 30 % Rückfallrisiko und abgeschlossene vorherige Therapie), außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine unkontrollierte Krankheit
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige Immuntherapie
• Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Therapiezyklus

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie und Genesung
• Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine gleichzeitige therapeutische Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
• Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Cimetidin-Einnahme
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente, kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien
• Keine gleichzeitige unkonventionelle Therapie, Nahrungsmittel oder Vitaminpräparate mit Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Kein gleichzeitiges Cimetidin
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten