口服伊沙匹隆的 1 期试验
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
Ixabepilone 的 1 期研究以 3 次口服剂量给药，每 21 天间隔 6 小时用于晚期癌症受试者
这项 1 期口服伊沙匹隆研究在第 1 天每 21 天每 6 小时给药 3 剂，是一项剂量探索研究，旨在确定晚期癌症参与者的最大耐受剂量 (MTD) 和该给药方案的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学确诊
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量或不可测量疾病
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 为 70-100
- 从先前治疗引起的毒性中恢复
排除标准：
- 在转移环境中接受过 3 种以上的既往细胞毒性治疗方案
- 当前或最近的胃肠道 (GI) 疾病会影响研究药物的吸收
- 无法吞服整个胶囊
- 肝肾功能不足
- 暴露于任何埃博霉素的功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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胶囊，口服，剂量递增（第 1 阶段），每 3 周 1 天 3 剂，直至疾病进展或不可接受的毒性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：在第 1 周期（第 0 天到第 21 天）
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DLT：第 1 周期发生的以下任何一项，被认为与伊沙匹隆有关：中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/mm^3 连续 ≥ 5 天或任何持续时间的发热性中性粒细胞减少症； (Gr)4 级血小板减少症 <25,000 个细胞/mm^3 或 Gr3 出血需要输注血小板； Gr3/4 恶心、呕吐或腹泻，尽管使用了充分的干预、疲劳、任何其他具有临床意义的与药物相关的 ≥ Gr 3 非血液学毒性、从延迟启动的毒性中延迟恢复（至 Gr ≤ 1 或基线，脱发除外）周期 2 ≥ 3 周。
|
在第 1 周期（第 0 天到第 21 天）
|
|
伊沙匹隆最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (R2PD)
大体时间：在第 1 周期（21 天）结束时。
|
MTD 被定义为可以给予 6 名参与者的最大剂量，这样不超过 1 名参与者经历 DLT（或者少于三分之一，如果有超过 6 名接受治疗的参与者）至少有 2 名参与者经历 DLT下一个更高的剂量水平。
R2PD 将基于 MTD 和任何相关慢性毒性的评估。
|
在第 1 周期（21 天）结束时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE)、导致停药的 AE、治疗相关 AE、导致停药 (DC) 的治疗相关 AE、最常见的治疗相关非血液学 AE (>25%)、严重 AE (SAE) 的参与者人数或治疗相关的严重不良事件
大体时间：从第一次研究药物给药到给药后 30 天
|
根据通用术语标准 3.0 版 (CTC v 3.0) 分级的 AE。
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化不一定与该治疗有因果关系。
SAE = 任何在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗/导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发展为药物依赖或药物滥用，或者是重要的医疗事件。
|
从第一次研究药物给药到给药后 30 天
|
|
最常见的治疗相关非血液学 AE 的参与者人数 (>25%)
大体时间：从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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根据通用术语标准 3.0 版 (CTC v 3.0) 分级的 AE。
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化不一定与该治疗有因果关系。
SAE = 任何在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗/导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发展为药物依赖或药物滥用，或者是重要的医疗事件。
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从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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实验室结果根据 CTC v 3.0 分级。
血液学实验室评估包括中性粒细胞绝对计数 (ANC)、白细胞计数 (WBC)、血小板 (PLT) 和血红蛋白 (HGB)。
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从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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肝功能和肾脏实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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实验室结果根据 CTC v 3.0 分级。
临床实验室评估包括肝功能（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶和总胆红素）和肾功能（肌酐）。
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从第一次研究药物给药到给药后 30 天
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第 1 天的最大 QTc 间隔和 QTc 间隔相对于基线的最大变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 1 天
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QTc 间期定义为心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间测量值，已针对心率进行校正
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基线（第 -1 天）和第 1 天
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PK：按标称收集时间计算的伊沙匹隆平均血浆浓度
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、12.5、13、14、15、16、17、18、20、48、72 和 168 小时的时间
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伊沙匹隆的药代动力学 (PK) 来自血浆浓度与时间数据。
个别患者的 PK 参数值是通过经过验证的药代动力学分析程序通过标准非房室方法得出的。
PK 参数包括 Cmax（最大血浆浓度）、Cmin（最小血浆浓度）、Tmax（最大血浆浓度时间）、AUC (0-TAU)（一个给药间隔的曲线下面积）、T-half（血浆半-生活）。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、12.5、13、14、15、16、17、18、20、48、72 和 168 小时的时间
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最佳整体反应
大体时间：在每隔一个治疗周期的第 1 天进行肿瘤评估，直到疾病进展或出现毒性
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行肿瘤评估： 完全反应 (CR) = 目标病变的所有临床和放射学证据消失；部分缓解 (PR) = 所有目标病灶的最长直径之和至少减少 30%；疾病进展（PD）=所有靶病灶最长直径之和至少增加20%；疾病稳定 (SD) = 既不符合 PR 也不符合 PD 标准。
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在每隔一个治疗周期的第 1 天进行肿瘤评估，直到疾病进展或出现毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA163-149
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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