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贝伐珠单抗、氟尿嘧啶和羟基脲联合放疗治疗晚期头颈癌患者

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

贝伐珠单抗（血管内皮生长因子的重组人源化单克隆抗体）联合氟尿嘧啶和羟基脲作为初始化疗联合放疗 (B-FHX) 治疗预后不良的头颈癌的 I 期研究

单克隆抗体，例如贝伐珠单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或向它们输送抗癌物质。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将单克隆抗体疗法与化学疗法和放射疗法相结合可能是治疗头颈癌的有效方法。 该 I 期试验旨在观察将贝伐珠单抗、氟尿嘧啶和羟基脲与放射疗法相结合对治疗晚期头颈癌患者是否有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定贝伐珠单抗与氟尿嘧啶、羟基脲和放疗联合用于晚期头颈癌患者时的最大耐受剂量和剂量限制性毒性。

二。确定接受该方案治疗的患者的进展时间、失败模式、局部控制和远距离失败率。

三、确定该方案对这些患者的局部毒性作用。

大纲：这是一项多中心、剂量递增的贝伐珠单抗研究。

患者在第 1-6 天每 12 小时口服一次羟基脲，在第 1-5 天连续静脉注射氟尿嘧啶，在第 1 天静脉注射贝伐珠单抗超过 90 分钟。 患者还在第 1-5 天每天接受一次放射治疗。 患者在第 6-12 天皮下接受非格司亭 (G-CSF)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗最多 7 个疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的贝伐珠单抗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 其他患者在 MTD 接受治疗。

预计应计：本研究将在 5.4-19.5 个月内累计招募 27-39 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期头颈癌

    • 需要局部姑息性放疗
    • 不适合标准治疗
  • 仅在预后不良的情况下才允许先前未治疗的疾病（即，如果单独使用标准疗法治疗，估计 2 年生存率低于 10%）
  • CT扫描无明显肿瘤累及大血管
  • 没有已知的脑转移
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 性能状态 - Karnofsky 60-100%
  • 超过12周
  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 无出血素质史
  • 胆红素正常
  • AST/ALT 不大于正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐正常
  • 尿蛋白不大于微量
  • 尿蛋白低于 0.5 克/24 小时
  • 无明显肾功能损害
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无心律失常
  • 无深静脉血栓形成
  • 没有不受控制的高血压
  • 无临床意义的外周动脉疾病

  • 过去 6 个月内无动脉血栓栓塞事件，包括以下任何一项：

    • 短暂性脑缺血发作
    • 脑血管意外
    • 不稳定型心绞痛
    • 心肌梗塞
  • 没有至少 1 汤匙的咯血
  • 没有归因于与贝伐珠单抗或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 过去 4 周内没有未愈合的伤口
  • 没有明显的持续性或活动性感染
  • 没有其他无法控制的疾病
  • 没有其他会影响研究参与的严重并发症
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 既往未接受氟尿嘧啶和羟基脲放疗
  • 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
  • 见疾病特征
  • 见化疗
  • 自上次放疗后至少 4 个月并康复
  • 自上次大手术后至少 4 周
  • 既往或同时未长期使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有同时进行抗凝治疗
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他并发的抗癌药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（羟基脲、氟尿嘧啶、贝伐珠单抗、放疗）
患者在第 1-6 天每 12 小时口服一次羟基脲，在第 1-5 天连续静脉注射氟尿嘧啶，在第 1 天静脉注射贝伐珠单抗超过 90 分钟。 患者还在第 1-5 天每天接受一次放射治疗。 患者在第 6-12 天皮下接受 G-CSF。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗最多 7 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
生物：非格司亭
皮下给药
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：羟基脲
口头给予
其他名称：
  • 胡
  • 海德
  • 九头蛇
  • 羟基脲
  • 尿素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历使用 NCI CTCAE 3.0 版评估的剂量限制性毒性之前的剂量
大体时间：14周
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 标准评估的客观缓解率 (CR+PR)
大体时间：长达 9 年
将确定相关的 95% 置信区间。
长达 9 年
失败模式，描述为局部、远处或两者兼而有之
大体时间：长达 9 年
长达 9 年
反应持续时间
大体时间：从达到 CR 或 PR 的测量标准（以先记录者为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，评估长达 9 年
从达到 CR 或 PR 的测量标准（以先记录者为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，评估长达 9 年
无进展生存期
大体时间：从注册之日到疾病进展或死亡之日，评估时间长达 9 年
将使用 Kaplan-Meier 方法计算，中位无进展生存时间和总生存时间及其 95% 置信区间将使用 Brookmeyer 和 Crowley 中描述的程序得出。
从注册之日到疾病进展或死亡之日，评估时间长达 9 年
总生存期
大体时间：从登记之日到死亡之日，评估最长为 9 年
将使用 Kaplan-Meier 方法计算，中位无进展生存时间和总生存时间及其 95% 置信区间将使用 Brookmeyer 和 Crowley 中描述的程序得出。
从登记之日到死亡之日，评估最长为 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Everett Vokes、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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