Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб, фторурацил и гидроксимочевина плюс лучевая терапия при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I бевацизумаба (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к фактору роста эндотелия сосудов) в дополнение к фторурацилу и гидроксимочевине в качестве начальной химиотерапии с сопутствующей лучевой терапией (B-FHX) при неблагоприятном прогнозе рака головы и шеи

Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией и лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака головы и шеи. Это исследование фазы I предназначено для того, чтобы выяснить, работает ли сочетание бевацизумаба, фторурацила и гидроксимочевины с лучевой терапией при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность бевацизумаба при применении в комбинации с фторурацилом, гидроксимочевиной и лучевой терапией у пациентов с распространенным раком головы и шеи.

II. Определите время до прогрессирования, характер неудачи, локальный контроль и частоту отдаленной неудачи у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

III. Определите местные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование бевацизумаба с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально гидроксимочевину каждые 12 часов в дни 1-6, фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-5 и бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут в день 1. Пациенты также проходят лучевую терапию один раз в день в дни 1-5. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно на 6-12 день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы бевацизумаба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Дополнительные пациенты лечатся в MTD.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5,4-19,5 месяцев будет набрано 27-39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак головы и шеи

    • Требование регионарной паллиативной лучевой терапии
    • Не поддается стандартной терапии
  • Ранее не леченное заболевание допускается только при неблагоприятном прогнозе (т. е. расчетная 2-летняя выживаемость менее 10% при лечении только стандартной терапией)
  • Отсутствие явного вовлечения крупных сосудов опухолью на КТ
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Более 12 недель
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • креатинин в норме
  • Белок в моче не выше следов
  • Белок в моче менее 0,5 г/24 часа
  • Отсутствие значимой почечной недостаточности
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие тромбоза глубоких вен
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие клинически значимого заболевания периферических артерий

  • Отсутствие артериальной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

    • Транзиторная ишемическая атака
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Отсутствие кровохарканья не менее 1 ст.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бевацизумабом или другими агентами, использованными в этом исследовании.
  • Отсутствие незаживающих ран в течение последних 4 недель
  • Нет значительной продолжающейся или активной инфекции
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Отсутствие других тяжелых осложняющих медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующего применения фторурацила и гидроксимочевины при лучевой терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • См. Характеристики заболевания
  • См. Химиотерапия
  • Не менее 4 месяцев после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие предшествующего или одновременного длительного приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гидроксимочевина, фторурацил, бевацизумаб, облучение)
Пациенты получают перорально гидроксимочевину каждые 12 часов в дни 1-6, фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-5 и бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут в день 1. Пациенты также проходят лучевую терапию один раз в день в дни 1-5. Пациенты получают Г-КСФ подкожно на 6-12 день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Биологический: филграстим
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: гидроксимочевина
Дается устно
Другие имена:
  • ХУ
  • ГИДРО
  • Гидрея
  • Гидроксикарбамид
  • Гидуреа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность, оцененную с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ПО+ЧО), оцененная с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 9 лет
Будет определен соответствующий 95% доверительный интервал.
До 9 лет
Паттерн отказа, описываемый как локорегиональный, отдаленный или и тот, и другой
Временное ограничение: До 9 лет
До 9 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцененного до 9 лет.
С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцененного до 9 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 9 лет
Будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а медианы времени без прогрессирования и общей выживаемости вместе с их 95% доверительными интервалами будут получены с использованием процедуры, описанной у Брукмейера и Кроули.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 9 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 9 лет
Будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а медианы времени без прогрессирования и общей выживаемости вместе с их 95% доверительными интервалами будут получены с использованием процедуры, описанной у Брукмейера и Кроули.
С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться