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Bévacizumab, fluorouracile et hydroxyurée plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I portant sur le bevacizumab (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre le facteur de croissance endothélial vasculaire) en plus du fluorouracile et de l'hydroxyurée comme chimiothérapie initiale avec radiothérapie concomitante (B-FHX) pour le cancer de la tête et du cou à mauvais pronostic

Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la thérapie par anticorps monoclonaux avec la chimiothérapie et la radiothérapie peut être un traitement efficace pour le cancer de la tête et du cou. Cet essai de phase I vise à déterminer si l'association du bevacizumab, du fluorouracile et de l'hydroxyurée à la radiothérapie fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du bevacizumab lorsqu'il est administré en association avec le fluorouracile, l'hydroxyurée et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

II. Déterminer le délai de progression, le schéma d'échec, le contrôle local et le taux d'échec à distance chez les patients traités avec ce régime.

III. Déterminer les effets toxiques locaux de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le bevacizumab.

Les patients reçoivent de l'hydroxyurée par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 6, du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 5 et du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Les patients subissent également une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 6 à 12. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bevacizumab jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Des patients supplémentaires sont traités au MTD.

RECUL PROJETÉ : Un total de 27 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 5,4 à 19,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Nécessitant une radiothérapie palliative régionale
    • Ne se prête pas au traitement standard
  • Maladie précédemment non traitée autorisée uniquement si le pronostic est mauvais (c'est-à-dire une survie estimée à 2 ans inférieure à 10 % si elle est traitée avec un traitement standard seul)
  • Aucune atteinte tumorale évidente des gros vaisseaux au scanner
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 12 semaines
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de diathèse hémorragique
  • Bilirubine normale
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Protéine urinaire inférieure à l'état de trace
  • Protéine urinaire inférieure à 0,5 g/24 heures
  • Pas d'insuffisance rénale significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas de thrombose veineuse profonde
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune maladie artérielle périphérique cliniquement significative

  • Aucun événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Pas d'hémoptysie d'au moins 1 cuillère à soupe
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Aucune plaie non cicatrisante au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune infection importante en cours ou active
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune autre maladie médicale grave et compliquée qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de fluorouracile et d'hydroxyurée antérieurs avec la radiothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 4 mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune utilisation chronique antérieure ou concomitante d'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de traitement anticoagulant concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (hydroxyurée, fluorouracile, bevacizumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent de l'hydroxyurée par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 6, du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 5 et du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Les patients subissent également une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5. Les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée les jours 6 à 12. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: hydroxyurée
Donné oralement
Autres noms:
  • HU
  • HYD
  • Hydrée
  • Hydroxycarbamide
  • Hydrurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD défini comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose évaluée à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (RC+PR) évalué selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 9 ans
L'intervalle de confiance à 95 % associé sera déterminé.
Jusqu'à 9 ans
Modèle d'échec, décrit comme locorégional, distant ou les deux
Délai: Jusqu'à 9 ans
Jusqu'à 9 ans
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 9 ans
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 9 ans
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription à la date de progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 9 ans
Seront calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les durées médianes de survie sans progression et globales, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %, seront dérivées à l'aide de la procédure décrite dans Brookmeyer et Crowley.
De la date d'inscription à la date de progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 9 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès, évalué jusqu'à 9 ans
Seront calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les durées médianes de survie sans progression et globales, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %, seront dérivées à l'aide de la procédure décrite dans Brookmeyer et Crowley.
De la date d'inscription à la date du décès, évalué jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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