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Bevacizumab, Fluorouracil und Hydroxyharnstoff plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit Bevacizumab (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor) zusätzlich zu Flourouracil und Hydroxyharnstoff als initiale Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie (B-FHX) bei Kopf- und Halskrebs mit schlechter Prognose

Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit Chemotherapie und Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Kopf-Hals-Krebs sein. In dieser Phase-I-Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von Bevacizumab, Fluorouracil und Hydroxyharnstoff mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs funktioniert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und dosislimitierende Toxizität von Bevacizumab, wenn es in Kombination mit Fluorouracil, Hydroxyharnstoff und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor verabreicht wird.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, das Muster des Versagens, die lokale Kontrolle und die Fernversagensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die lokalen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Bevacizumab.

Die Patienten erhalten orales Hydroxyharnstoff alle 12 Stunden an den Tagen 1-6, Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1-5 und Bevacizumab IV über 90 Minuten an Tag 1. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 1-5 einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 6-12. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Bevacizumab-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27-39 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5,4-19,5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Kopf- und Halskrebs

    • Erfordern einer regionalen palliativen Strahlentherapie
    • Standardtherapie nicht zugänglich
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung nur zulässig, wenn die Prognose schlecht ist (d. h. geschätzte 2-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 % bei alleiniger Behandlung mit Standardtherapie)
  • Keine offensichtliche Tumorbeteiligung größerer Gefäße im CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Protein im Urin nicht mehr als Spuren
  • Protein im Urin weniger als 0,5 g/24 Stunden
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine tiefe Venenthrombose
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit

  • Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich eines der folgenden:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Keine Hämoptyse von mindestens 1 Esslöffel
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Keine nicht heilenden Wunden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine signifikante laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine andere schwerwiegende komplizierende medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein vorheriges Fluorouracil und Hydroxyharnstoff mit Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 4 Monate seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherige oder gleichzeitige chronische Anwendung von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Hydroxyurea, Fluorouracil, Bevacizumab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten orales Hydroxyharnstoff alle 12 Stunden an den Tagen 1-6, Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1-5 und Bevacizumab IV über 90 Minuten an Tag 1. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 1-5 einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten G-CSF subkutan an den Tagen 6-12. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxycarbamid
  • Hydurea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR+PR) bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall wird ermittelt.
Bis zu 9 Jahre
Fehlermuster, beschrieben als lokoregional, entfernt oder beides
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 9 Jahre
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 9 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 9 Jahren
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und die medianen progressionsfreien und Gesamtüberlebenszeiten werden zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung des in Brookmeyer und Crowley beschriebenen Verfahrens abgeleitet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 9 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Eintragung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 9 Jahren
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und die medianen progressionsfreien und Gesamtüberlebenszeiten werden zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung des in Brookmeyer und Crowley beschriebenen Verfahrens abgeleitet.
Vom Datum der Eintragung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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