Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Fluorouracil og Hydroxyurea Plus strålebehandling til behandling af patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

6. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af bevacizumab (rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor) i tillæg til fluoruracil og hydroxyurinstof som indledende kemoterapi med samtidig strålebehandling (B-FHX) til dårlig prognose Hoved- og halskræft

Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af monoklonal antistofbehandling med kemoterapi og strålebehandling kan være en effektiv behandling for hoved- og halskræft. Dette fase I-forsøg skal se, om kombination af bevacizumab, fluorouracil og hydroxyurinstof med strålebehandling virker ved behandling af patienter, der har fremskreden hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af bevacizumab, når det gives i kombination med fluorouracil, hydroxyurinstof og strålebehandling til patienter med fremskreden hoved- og halscancer.

II. Bestem tiden til progression, mønster af svigt, lokal kontrol og fjernsvigtfrekvens hos patienter behandlet med denne behandling.

III. Bestem de lokale toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af bevacizumab.

Patienterne får oralt hydroxyurinstof hver 12. time på dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5 og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Patienterne får også strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-12. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bevacizumab, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter behandles på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5,4-19,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden hoved- og halskræft

    • Kræver regional palliativ strålebehandling
    • Ikke modtagelig for standardterapi
  • Tidligere ubehandlet sygdom er kun tilladt, hvis prognosen er dårlig (dvs. estimeret 2-års overlevelse på mindre end 10 %, hvis den behandles med standardterapi alene)
  • Ingen tydelig tumorinvolvering af større kar på CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Urinprotein ikke større end spor
  • Urinprotein mindre end 0,5 g/24 timer
  • Ingen signifikant nedsat nyrefunktion
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen dyb venetrombose
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom

  • Ingen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Ingen hæmoptyse på mindst 1 spsk
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Ingen ikke-helende sår inden for de seneste 4 uger
  • Ingen væsentlig igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen anden alvorlig komplicerende medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere fluorouracil og hydroxyurinstof med strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kemoterapi
  • Mindst 4 måneder siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere eller samtidig kronisk brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hydroxyurinstof, fluorouracil, bevacizumab, stråling)
Patienterne får oralt hydroxyurinstof hver 12. time på dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5 og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Patienterne får også strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5. Patienterne får G-CSF subkutant på dag 6-12. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: hydroxyurinstof
Gives oralt
Andre navne:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxycarbamid
  • Hydurea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (CR+PR) vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 9 år
Det tilknyttede 95 % konfidensinterval vil blive bestemt.
Op til 9 år
Mønster af fejl, beskrevet som lokoregionalt, fjernt eller begge dele
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 9 år
Vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median progressionsfri og overordnet overlevelsestid, sammen med deres 95 % konfidensintervaller, vil blive udledt ved hjælp af proceduren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 9 år
Vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median progressionsfri og overordnet overlevelsestid, sammen med deres 95 % konfidensintervaller, vil blive udledt ved hjælp af proceduren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner