Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab, Fluorouracil és Hydroxyurea Plus sugárterápia előrehaladott fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2013. február 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú vizsgálat a bevacizumabról (rekombináns humanizált monoklonális antitest a vaszkuláris endothel növekedési faktor ellen) a fluor-uracil és a hidroxi-karbamid mellett, mint kezdeti kemoterápia egyidejű sugárterápiával (B-FHX) rossz prognózisú fej- és nyakrák esetén

A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A monoklonális antitest-terápia kemoterápiával és sugárterápiával való kombinálása hatékony kezelés lehet a fej-nyaki rák kezelésére. Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab, a fluorouracil és a hidroxi-karbamid kombinálása sugárterápiával működik-e az előrehaladott fej-nyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bevacizumab maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását fluorouracillal, hidroxi-karbamiddal és sugárterápiával kombinálva előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél.

II. Határozza meg a progresszióig eltelt időt, a sikertelenség mintáját, a helyi kontrollt és a távoli kudarcok arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a helyi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a bevacizumab többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-6. napon 12 óránként orális hidroxi-karbamidot kapnak, az 1-5. napon folyamatosan fluorouracil IV-et, az 1. napon pedig 90 percen át bevacizumabot IV. A betegek az 1-5. napon naponta egyszer sugárkezelést is végeznek. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután a 6-12. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 7 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bevacizumabot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További betegeket kezelnek az MTD-n.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 27-39 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 5,4-19,5 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott fej-nyaki rák

    • Regionális palliatív sugárkezelést igényel
    • Nem alkalmazható standard terápiára
  • A korábban nem kezelt betegség csak akkor megengedett, ha a prognózis rossz (azaz a becsült 2 éves túlélés kevesebb, mint 10%, ha csak standard terápiával kezelik).
  • A CT-vizsgálat során nincs nyilvánvaló daganatos érintettség a főbb erekben
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 12 hét
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs vérzéses diathesis az anamnézisben
  • Bilirubin normális
  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • A vizelet fehérje nem haladja meg a nyomokban
  • A vizelet fehérje kevesebb, mint 0,5 g/24 óra
  • Nincs jelentős vesekárosodás
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs mélyvénás trombózis
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás artériás betegség

  • Nem volt artériás thromboemboliás esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:

    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Instabil angina
    • Miokardiális infarktus
  • Nem hemoptysis legalább 1 evőkanál
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a bevacizumabhoz vagy a tanulmányban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
  • Nem volt nem gyógyuló seb az elmúlt 4 hétben
  • Nincs jelentős folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincs más olyan súlyos szövődményes egészségügyi betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes fluorouracil és hidroxi-karbamid sugárkezeléssel
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Kemoterápia
  • Legalább 4 hónap telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
  • Tilos aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek korábbi vagy egyidejű krónikus alkalmazása
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs egyidejű antikoaguláns kezelés
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hidroxi-karbamid, fluorouracil, bevacizumab, sugárzás)
A betegek az 1-6. napon 12 óránként orális hidroxi-karbamidot kapnak, az 1-5. napon folyamatosan fluorouracil IV-et, az 1. napon pedig 90 percen át bevacizumabot IV. A betegek az 1-5. napon naponta egyszer sugárkezelést is végeznek. A betegek a 6-12. napon szubkután G-CSF-et kapnak. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 7 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Biológiai: filgrasztim
Subcutan beadva
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: hidroxi-karbamid
Szájon át adva
Más nevek:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hidroxikarbamid
  • Hidururea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD az NCI CTCAE 3.0 verziójával értékelve azt a dózist megelőző dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
Időkeret: 14 hét
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányt (CR+PR) RECIST kritériumok alapján értékelték
Időkeret: Akár 9 évig
Meg kell határozni a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot.
Akár 9 évig
A kudarc mintája lokoregionálisnak, távolinak vagy mindkettőnek nevezhető
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 9 évig.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 9 évig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció időpontjától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 9 évig
A Kaplan-Meier módszerrel számítják ki, és a medián progressziómentes és teljes túlélési időket, valamint azok 95%-os konfidenciaintervallumát a Brookmeyer és Crowley által leírt eljárás segítségével számítják ki.
A regisztráció időpontjától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 9 évig
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 9 évig
A Kaplan-Meier módszerrel számítják ki, és a medián progressziómentes és teljes túlélési időket, valamint azok 95%-os konfidenciaintervallumát a Brookmeyer és Crowley által leírt eljárás segítségével számítják ki.
A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel