Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab, Fluorouracil och Hydroxyurea Plus strålbehandling vid behandling av patienter med avancerad huvud- och nackcancer

6 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av bevacizumab (rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot vaskulär endoteltillväxtfaktor) utöver fluoruracil och hydroxiurea som initial kemoterapi med samtidig strålbehandling (B-FHX) för dålig prognos huvud- och halscancer

Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kemoterapi och strålbehandling kan vara en effektiv behandling för huvud- och halscancer. Denna fas I-studie är för att se om kombinationen av bevacizumab, fluorouracil och hydroxiurea med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter som har avancerad huvud- och halscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av bevacizumab när det ges i kombination med fluorouracil, hydroxiurea och strålbehandling till patienter med avancerad huvud- och halscancer.

II. Bestäm tiden till progression, mönster av misslyckande, lokal kontroll och frekvens av avståndssvikt hos patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm de lokala toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av bevacizumab.

Patienterna får oral hydroxyurea var 12:e timme dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5 och bevacizumab IV under 90 minuter dag 1. Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen dag 1-5. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dag 6-12. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av bevacizumab tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare patienter behandlas på MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27-39 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5,4-19,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad huvud- och halscancer

    • Kräver regional palliativ strålbehandling
    • Inte mottaglig för standardterapi
  • Tidigare obehandlad sjukdom tillåts endast om prognosen är dålig (dvs beräknad 2-års överlevnad på mindre än 10 % om den behandlas med enbart standardterapi)
  • Ingen uppenbar tumörinblandning av större kärl vid datortomografi
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer än 12 veckor
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen historia av blödande diates
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt
  • Urinprotein inte större än spår
  • Urinprotein mindre än 0,5 g/24 timmar
  • Inget signifikant nedsatt njurfunktion
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen djup ventrombos
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen kliniskt signifikant perifer artärsjukdom

  • Ingen arteriell tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Övergående ischemisk attack
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt
  • Ingen hemoptys på minst 1 matsked
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab eller andra medel som används i denna studie
  • Inga icke-läkta sår under de senaste 4 veckorna
  • Ingen betydande pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen annan allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare fluorouracil och hydroxiurea med strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Kemoterapi
  • Minst 4 månader sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Ingen tidigare eller samtidig kronisk användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hydroxiurea, fluorouracil, bevacizumab, strålning)
Patienterna får oral hydroxyurea var 12:e timme dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5 och bevacizumab IV under 90 minuter dag 1. Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen dag 1-5. Patienterna får G-CSF subkutant dag 6-12. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: hydroxiurea
Ges oralt
Andra namn:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxikarbamid
  • Hydurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet utvärderad med NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (CR+PR) bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 9 år
Det associerade 95 %-konfidensintervallet kommer att bestämmas.
Upp till 9 år
Mönster av misslyckande, beskrivet som lokoregionalt, avlägset eller båda
Tidsram: Upp till 9 år
Upp till 9 år
Svarslängd
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 9 år
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 9 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till 9 år
Kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, och medianprogressionsfria och totala överlevnadstider, tillsammans med deras 95 % konfidensintervall, kommer att härledas med hjälp av proceduren som beskrivs i Brookmeyer och Crowley.
Från registreringsdatum till datum för progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till 9 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 9 år
Kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, och medianprogressionsfria och totala överlevnadstider, tillsammans med deras 95 % konfidensintervall, kommer att härledas med hjälp av proceduren som beskrivs i Brookmeyer och Crowley.
Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera