Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, fluorouracil a hydroxyurea plus radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I bevacizumabu (rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru) navíc k fluorouracilu a hydroxymočovině jako počáteční chemoterapii se současnou radioterapií (B-FHX) pro špatnou prognózu rakoviny hlavy a krku

Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií a radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny hlavy a krku. Tato studie fáze I má zjistit, zda kombinace bevacizumabu, fluorouracilu a hydroxyurey s radiační terapií funguje při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu bevacizumabu při podávání v kombinaci s fluorouracilem, hydroxyureou a radioterapií u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

II. Určete dobu do progrese, vzorec selhání, lokální kontrolu a míru vzdáleného selhání u pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete místní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie bevacizumabu s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorálně hydroxyureu každých 12 hodin ve dnech 1-6, fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a bevacizumab IV po dobu 90 minut v den 1. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1.–5. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 6-12. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bevacizumabu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Další pacienti jsou léčeni na MTD.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 27-39 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 5,4-19,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina hlavy a krku

    • Vyžadující regionální paliativní radioterapii
    • Nelze použít standardní terapii
  • Dříve neléčené onemocnění je povoleno pouze při špatné prognóze (tj. odhadované 2leté přežití méně než 10 % při léčbě pouze standardní terapií)
  • Žádné zjevné nádorové postižení hlavních cév na CT vyšetření
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Protein v moči není větší než stopa
  • Bílkoviny v moči méně než 0,5 g/24 hodin
  • Žádné významné poškození ledvin
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná hluboká žilní trombóza
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních tepen

  • Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
  • Žádná hemoptýza alespoň 1 polévková lžíce
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Žádné nehojící se rány za poslední 4 týdny
  • Žádná významná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné jiné závažné komplikující zdravotní onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný předchozí fluorouracil a hydroxyurea s radioterapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí nebo současné chronické užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hydroxyurea, fluorouracil, bevacizumab, ozařování)
Pacienti dostávají perorálně hydroxyureu každých 12 hodin ve dnech 1-6, fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a bevacizumab IV po dobu 90 minut v den 1. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1.–5. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně ve dnech 6-12. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: hydroxymočovina
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxykarbamid
  • Hydrurea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku hodnocenou pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (CR+PR) hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 9 let
Bude stanoven související 95% interval spolehlivosti.
Až 9 let
Vzorec selhání, popisovaný jako lokoregionální, vzdálený nebo obojí
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 9 let
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 9 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 9 let
Budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián doby přežití bez progrese a celkového přežití spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti bude odvozen pomocí postupu popsaného v Brookmeyer a Crowley.
Ode dne registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 9 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do dne úmrtí, posuzováno do 9 let
Budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián doby přežití bez progrese a celkového přežití spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti bude odvozen pomocí postupu popsaného v Brookmeyer a Crowley.
Ode dne registrace do dne úmrtí, posuzováno do 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit