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進行頭頸部がん患者の治療におけるベバシズマブ、フルオロウラシル、およびヒドロキシウレアと放射線療法

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

予後不良の頭頸部がんに対する放射線療法（B-FHX）を併用した初期化学療法としてのフルロウラシルおよびヒドロキシ尿素に加えて、ベバシズマブ（血管内皮増殖因子に対する組換えヒト化モノクローナル抗体）の第I相試験

ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質をそれらに届けたりする人もいます. 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 モノクローナル抗体療法と化学療法および放射線療法の併用は、頭頸部がんの効果的な治療法となる可能性があります。 この第 I 相試験は、ベバシズマブ、フルオロウラシル、およびヒドロキシ尿素と放射線療法の併用が、進行した頭頸部がん患者の治療に有効かどうかを確認するためのものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行頭頸部がん患者にベバシズマブをフルオロウラシル、ヒドロキシ尿素、および放射線療法と組み合わせて投与した場合の最大耐量および用量制限毒性を決定する。

Ⅱ．このレジメンで治療された患者の進行までの時間、失敗のパターン、局所制御、および遠隔失敗率を決定します。

III.これらの患者におけるこのレジメンの局所毒性効果を決定します。

概要: これはベバシズマブの多施設用量漸増研究です。

患者は、1 日目から 6 日目に 12 時間ごとにヒドロキシ尿素を経口投与され、1 日目から 5 日目にはフルオロウラシル IV を継続的に投与され、1 日目にはベバシズマブ IV が 90 分かけて投与されます。 患者はまた、1～5日目に1日1回放射線療法を受ける。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 ～ 12 日目に皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 7 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにベバシズマブの漸増用量を投与します。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 追加の患者は MTD で治療されます。

予想される患者数: 合計 27 から 39 人の患者が、この研究のために 5.4 から 19.5 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性頭頸部がん

    • 局所緩和放射線療法の必要性
    • 標準治療に適応できない
  • -予後が悪い場合にのみ許可される未治療の疾患（つまり、標準治療のみで治療した場合の推定2年生存率は10％未満）
  • CT スキャンで主要な血管の明らかな腫瘍の関与なし
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
  • 12週間以上
  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 出血素因の病歴なし
  • ビリルビン正常
  • AST/ALTが正常上限の2.5倍以下
  • クレアチニン正常
  • 微量以下の尿タンパク
  • 尿タンパク0.5g/24時間未満
  • 重大な腎障害なし
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不整脈なし
  • 深部静脈血栓症がない
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 臨床的に重要な末梢動脈疾患なし

  • 以下のいずれかを含め、過去6か月以内に動脈血栓塞栓症のイベントはありません。

    • 一過性脳虚血発作
    • 脳血管障害
    • 不安定狭心症
    • 心筋梗塞
  • 少なくとも大さじ1杯の喀血なし
  • ベバシズマブまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
  • 過去4週間以内に治癒していない傷はありません
  • 重大な進行中または活動中の感染はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • 研究への参加を妨げるその他の重篤な併発疾患がないこと
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -放射線療法による以前のフルオロウラシルおよびヒドロキシ尿素なし
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 か月経過し、回復している
  • 以前の大手術から少なくとも4週間
  • -アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症剤の以前または同時の慢性使用なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 同時抗凝固療法なし
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 他の併用抗がん剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ヒドロキシ尿素、フルオロウラシル、ベバシズマブ、放射線）
患者は、1 日目から 6 日目に 12 時間ごとにヒドロキシ尿素を経口投与され、1 日目から 5 日目にはフルオロウラシル IV を継続的に投与され、1 日目にはベバシズマブ IV が 90 分かけて投与されます。 患者はまた、1～5日目に1日1回放射線療法を受ける。 患者は６～１２日目にＧ－ＣＳＦを皮下投与される。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 7 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ヒドロキシウレア
経口投与
他の名前：
  • 胡
  • ハイド
  • ハイドレア
  • ヒドロキシカルバミド
  • ハイデュレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義され、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価されました。
時間枠：14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準を使用して評価された客観的奏効率（CR+PR）
時間枠：最長9年
関連する 95% 信頼区間が決定されます。
最長9年
局所的、遠隔的、またはその両方として説明される失敗のパターン
時間枠：最長9年
最長9年
応答時間
時間枠：CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大9年間評価されます
CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大9年間評価されます
無増悪生存
時間枠：登録日から病気の進行または死亡の日まで、最大9年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して計算され、無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、95% 信頼区間とともに、Brookmeyer および Crowley に記載されている手順を使用して導き出されます。
登録日から病気の進行または死亡の日まで、最大9年間評価
全生存
時間枠：登録日から死亡日まで、9年まで査定
Kaplan-Meier 法を使用して計算され、無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、95% 信頼区間とともに、Brookmeyer および Crowley に記載されている手順を使用して導き出されます。
登録日から死亡日まで、9年まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Everett Vokes、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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