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Bevacizumabe, Fluorouracil e Hidroxiurea Mais Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I de Bevacizumabe (anticorpo monoclonal humanizado recombinante para fator de crescimento endotelial vascular) além de Flourouracil e hidroxiureia como quimioterapia inicial com radioterapia concomitante (B-FHX) para câncer de cabeça e pescoço de prognóstico ruim

Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou entregam-lhes substâncias que matam o câncer. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com quimioterapia e radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de cabeça e pescoço. Este estudo de fase I é para verificar se a combinação de bevacizumabe, fluorouracil e hidroxiureia com radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de bevacizumabe quando administrado em combinação com fluorouracila, hidroxiureia e radioterapia em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

II. Determine o tempo de progressão, padrão de falha, controle local e taxa de falha distante em pacientes tratados com este esquema.

III. Determine os efeitos tóxicos locais deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de bevacizumabe.

Os pacientes recebem hidroxiureia oral a cada 12 horas nos dias 1-6, fluorouracila IV continuamente nos dias 1-5 e bevacizumabe IV durante 90 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 6-12. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 7 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bevacizumabe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes adicionais são tratados no MTD.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 27-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5,4-19,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Requer radioterapia paliativa regional
    • Não passível de terapia padrão
  • Doença previamente não tratada permitida apenas se o prognóstico for ruim (ou seja, sobrevida estimada em 2 anos inferior a 10% se tratada apenas com terapia padrão)
  • Nenhum envolvimento tumoral óbvio de grandes vasos na tomografia computadorizada
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Mais de 12 semanas
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem história de diátese hemorrágica
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • creatinina normal
  • Proteína na urina não maior que traços
  • Proteína na urina inferior a 0,5 g/24 horas
  • Sem insuficiência renal significativa
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem trombose venosa profunda
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem doença arterial periférica clinicamente significativa

  • Nenhum evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Ataque isquêmico transitório
    • Acidente vascular cerebral
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio
  • Sem hemoptise de pelo menos 1 colher de sopa
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe ou outros agentes usados ​​neste estudo
  • Nenhuma ferida que não cicatriza nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma infecção significativa em curso ou ativa
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Nenhuma outra doença médica grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem fluorouracil e hidroxiureia prévios com radioterapia
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Consulte as características da doença
  • Ver Quimioterapia
  • Pelo menos 4 meses desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhum uso crônico anterior ou concomitante de aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Sem terapia anticoagulante concomitante
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (hidroxiureia, fluorouracilo, bevacizumab, radiação)
Os pacientes recebem hidroxiureia oral a cada 12 horas nos dias 1-6, fluorouracila IV continuamente nos dias 1-5 e bevacizumabe IV durante 90 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea nos dias 6-12. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 7 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Radiação: terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Medicamento: hidroxiureia
Dado oralmente
Outros nomes:
  • HU
  • HYD
  • Hidréia
  • Hidroxicarbamida
  • Hydurea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose avaliada usando NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (CR+PR) avaliada usando critérios RECIST
Prazo: Até 9 anos
O intervalo de confiança de 95% associado será determinado.
Até 9 anos
Padrão de falha, descrito como locorregional, distante ou ambos
Prazo: Até 9 anos
Até 9 anos
Duração da resposta
Prazo: A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 9 anos
A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 9 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data do registo até à data da progressão da doença ou morte, avaliada até 9 anos
Serão calculados usando o método Kaplan-Meier, e os tempos médios de sobrevida livre de progressão e global, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, serão derivados usando o procedimento descrito em Brookmeyer e Crowley.
Desde a data do registo até à data da progressão da doença ou morte, avaliada até 9 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 9 anos
Serão calculados usando o método Kaplan-Meier, e os tempos médios de sobrevida livre de progressão e global, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, serão derivados usando o procedimento descrito em Brookmeyer e Crowley.
Desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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