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Bevacizumab, fluorouracile e idrossiurea più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su bevacizumab (anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare) in aggiunta a fluorouracile e idrossiurea come chemioterapia iniziale con radioterapia concomitante (B-FHX) per cancro della testa e del collo a prognosi infausta

Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia e la radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro della testa e del collo. Questo studio di fase I mira a vedere se la combinazione di bevacizumab, fluorouracile e idrossiurea con la radioterapia funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di bevacizumab quando somministrato in combinazione con fluorouracile, idrossiurea e radioterapia in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo.

II. Determinare il tempo alla progressione, il modello di fallimento, il controllo locale e il tasso di fallimento a distanza nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare gli effetti tossici locali di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di incremento della dose di bevacizumab.

I pazienti ricevono idrossiurea orale ogni 12 ore nei giorni 1-6, fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-5 e bevacizumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 6-12. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bevacizumab fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri pazienti vengono curati presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5,4-19,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore avanzato della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Richiede radioterapia palliativa regionale
    • Non suscettibile di terapia standard
  • Malattia precedentemente non trattata consentita solo se la prognosi è sfavorevole (ovvero, sopravvivenza a 2 anni stimata inferiore al 10% se trattata con la sola terapia standard)
  • Nessun coinvolgimento tumorale evidente dei vasi maggiori alla TAC
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina normale
  • Proteine ​​urinarie non superiori a tracce
  • Proteine ​​urinarie inferiori a 0,5 g/24 ore
  • Nessuna compromissione renale significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna trombosi venosa profonda
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa

  • Nessun evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico
  • Nessuna emottisi di almeno 1 cucchiaio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al bevacizumab o ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Nessuna ferita non cicatrizzante nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna significativa infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun'altra grave malattia medica complicante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente fluorouracile e idrossiurea con radioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 mesi dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun uso cronico precedente o concomitante di aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (idrossiurea, fluorouracile, bevacizumab, radiazioni)
I pazienti ricevono idrossiurea orale ogni 12 ore nei giorni 1-6, fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-5 e bevacizumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea nei giorni 6-12. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Biologico: filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: idrossiurea
Dato oralmente
Altri nomi:
  • HU
  • ID
  • Idrea
  • Idrossicarbammide
  • Idurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante valutata utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (CR+PR) valutato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verrà determinato l'intervallo di confidenza al 95% associato.
Fino a 9 anni
Modello di fallimento, descritto come locoregionale, distante o entrambi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 9 anni
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 9 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione di malattia o decesso, accertata fino a 9 anni
Verranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i tempi mediani di sopravvivenza libera da progressione e globale, insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%, saranno derivati ​​utilizzando la procedura descritta in Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione di malattia o decesso, accertata fino a 9 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 9 anni
Verranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i tempi mediani di sopravvivenza libera da progressione e globale, insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%, saranno derivati ​​utilizzando la procedura descritta in Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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