Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi, fluorourasiili ja hydroksiurea Plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelin kasvutekijälle) fluorourasiilin ja hydroksiurean lisäksi alkuperäisenä kemoterapiana samanaikaisen sädehoidon (B-FHX) kanssa huonon ennusteen pään ja kaulan syöpää varten

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan ja sädehoitoon voi olla tehokas hoito pään ja kaulan syöpään. Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabin, fluorourasiilin ja hydroksiurean yhdistäminen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä fluorourasiilin, hydroksiurean ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla aika etenemiseen, epäonnistumismalli, paikallinen kontrolli ja etävikojen määrä.

III. Selvitä tämän hoito-ohjelman paikalliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on bevasitsumabin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat oraalista hydroksiureaa 12 tunnin välein päivinä 1–6, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–5 ja bevasitsumabi IV 90 minuutin välein päivänä 1. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivinä 6-12. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 7 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia bevasitsumabia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita hoidetaan MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27–39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5,4–19,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

    • Vaatii alueellista palliatiivista sädehoitoa
    • Ei sovi tavalliseen hoitoon
  • Aikaisemmin hoitamaton sairaus sallittu vain, jos ennuste on huono (eli arvioitu kahden vuoden eloonjäämisaika on alle 10 %, jos sitä hoidetaan pelkällä tavanomaisella hoidolla)
  • Ei ilmeistä kasvaimen osallisuutta suurissa verisuonissa TT-skannauksessa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 12 viikkoa
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei historiaa verenvuotodiateesia
  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali
  • Virtsan proteiinia ei enempää kuin pieni määrä
  • Virtsan proteiinia alle 0,5 g/24 tuntia
  • Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei syvää laskimotromboosia
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kliinisesti merkittävää ääreisvaltimosairautta

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
  • Ei hemoptysis vähintään 1 ruokalusikallinen
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Ei parantumattomia haavoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei merkittävää jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei muuta vakavaa, monimutkaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa fluorourasiilia ja hydroksiureaa sädehoidolla
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 4 kuukautta edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kroonista käyttöä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hydroksiurea, fluorourasiili, bevasitsumabi, säteily)
Potilaat saavat oraalista hydroksiureaa 12 tunnin välein päivinä 1–6, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–5 ja bevasitsumabi IV 90 minuutin välein päivänä 1. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti päivinä 6-12. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 7 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: hydroksiurea
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksikarbamidi
  • Hydurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annosta edeltäväksi annokseksi, jolla vähintään 2 potilaalla 3 tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, joka on arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (CR+PR) arvioitiin RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli määritetään.
Jopa 9 vuotta
Epäonnistumismalli, joka kuvataan paikalliseksi, etäiseksi tai molemmiksi
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Jopa 9 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 9 vuotta
Lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanit etenemisvapaat ja kokonaiseloonjäämisajat sekä niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn kuvattua menettelyä.
Rekisteröintipäivästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 9 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 9 vuotta
Lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanit etenemisvapaat ja kokonaiseloonjäämisajat sekä niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn kuvattua menettelyä.
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa